بند التشغيل من أيزو 9001 الجزء الثاني

الجزء الثاني

من بند التشغيل حسب المواصفة القياسية الدولي ISO9001:2015 ونتمنى لكم الفائدة والمتعة في القراءة

(8.3.3) مدخلات التصميم والتطوير

هذا البند خاص بمدخلات التصميم والتطوير، إذ يتعين على المنشأة تحديد ومعالجة جميع المدخلات الضرورية لضمان تلبية متطلبات التصميم والتطوير. يشمل ذلك جمع وتحديد المتطلبات الوظيفية والأداء، التشريعات والمعايير ذات الصلة، ومدخلات من الجهات المعنية بما في ذلك العملاء. يهدف هذا البند إلى التأكد من أن جميع العوامل المؤثرة في عملية التصميم والتطوير قد تم اعتبارها بدقة لضمان إنتاج منتجات وخدمات ذات جودة عالية ومتوافقة مع التوقعات والمعايير المطلوبة.

يجب على المنشأة تحديد المتطلبات الأساسية لأنواع معينة من المنتجات والخدمات التي من المقرر تصميمها وتطويرها. يجب على المنشأة مراعاة ما يلي:

أ: المتطلبات الوظيفية ومتطلبات الأداء؛

عند تصميم وتطوير المنتجات والخدمات، يتعين على المنشأة تحديد المتطلبات الأساسية لضمان أنها تلبي احتياجات العملاء والمستخدمين بشكل فعال. البند (8.3.3) من أيزو 9001 يشير إلى ضرورة تحديد المتطلبات الأساسية من خلال مراعاة عدة جوانب؛ لكي تضمن المنشأة أن منتجاتها وخدماتها تلبي احتياجات العملاء وتعمل بكفاءة وفعالية، مما يؤدي إلى تحسين جودة المنتجات والخدمات وزيادة رضا العملاء. وفيما يلي شرح لهذه المتطلبات:

المتطلبات الوظيفية ومتطلبات الأداء

• المتطلبات الوظيفية: هي الميزات والخصائص التي يجب أن يمتلكها المنتج أو الخدمة لكي يؤدي وظيفته بشكل صحيح. تشمل هذه المتطلبات الوظائف الأساسية التي يحتاجها المستخدمون، ومثال ذلك، في حالة تطوير برنامج محاسبة، تشمل المتطلبات الوظيفية القدرة على إدخال البيانات المالية، إعداد التقارير المالية، وحساب الضرائب.
• متطلبات الأداء: هذ المتطلبات التي تحدد كيفية أداء المنتج أو الخدمة لتلك الوظائف. تشمل معايير الأداء مثل السرعة، الدقة، الكفاءة، والموثوقية، ومثال ذلك، في حالة تطوير برنامج محاسبة، تشمل متطلبات الأداء سرعة معالجة البيانات، دقة الحسابات، والقدرة على التعامل مع حجم كبير من البيانات دون أعطال.

كيفية تحديد المتطلبات الوظيفية ومتطلبات الأداء

1. جمع وتحليل البيانات: يمكن تحديد ذلك عن طريق الأدوات التالية:
   • استطلاعات العملاء: جمع آراء وملاحظات العملاء لفهم احتياجاتهم ومتطلباتهم.
   • البحث والتطوير: إجراء بحوث لتحديد أفضل الممارسات والمعايير في المجال.
2. توثيق المتطلبات:
   • وثائق المتطلبات: إنشاء وثائق تفصيلية تحتوي على المتطلبات الوظيفية ومتطلبات الأداء.
   • مخططات الأداء: وضع مخططات تحدد المعايير والأهداف التي يجب تحقيقها.

أهمية مراعاة هذه المتطلبات

• تحقيق أهداف المنتج أو الخدمة: ضمان أن المنتج أو الخدمة يفي بالغرض المطلوب ويؤدي المهام الأساسية بفعالية، ومثال ذلك في حالة تطوير تطبيق هاتف ذكي للطقس، يجب أن يقدم التطبيق معلومات دقيقة حول الطقس في الوقت الفعلي.
• تلبية توقعات العملاء: التأكد من أن المنتج أو الخدمة يلبي احتياجات وتوقعات العملاء، ومثال ذلك في حالة تطوير خدمة توصيل الطعام، يجب أن تكون الخدمة سريعة وموثوقة لضمان رضا العملاء.
• الامتثال للمعايير التنظيمية: ضمان أن المنتج أو الخدمة يتوافق مع القوانين والمعايير التنظيمية، ومثال ذلك في حالة إنتاج الأدوية، يجب أن تتوافق المنتجات مع معايير السلامة والجودة الصحية المعتمدة.

ب: المعلومات المتوفرة من أنشطة تصميم وتطوير سابقه مشابهة؛

عند تصميم وتطوير منتجات أو خدمات جديدة، من الضروري الاستفادة من المعلومات المتوفرة من أنشطة التصميم والتطوير السابقة المشابهة. هذا النص يشير إلى أهمية استخدام الخبرات والمعرفة المكتسبة من المشاريع السابقة لضمان تحسين العمليات وتجنب تكرار الأخطاء استخدام المعلومات المتوفرة من أنشطة التصميم والتطوير السابقة المشابهة يعد من الخطوات الأساسية في ضمان نجاح عمليات التصميم والتطوير الجديدة، ومن خلال الاستفادة من الخبرات السابقة، يمكن للشركات تحسين الكفاءة، تجنب الأخطاء، تحسين الجودة، وتوفير التكاليف، مما يساهم في تقديم منتجات وخدمات ذات جودة عالية تلبي احتياجات وتوقعات العملاء.

المعلومات المتوفرة من أنشطة سابقة:

هي البيانات، الوثائق، والخبرات التي تم جمعها من مشاريع تصميم وتطوير سابقة تمت بنجاح، أو حتى تلك التي واجهت تحديات.

كيفية الاستفادة من المعلومات المتوفرة:

1. تحليل المشاريع السابقة: من خلال جمع وتوثيق كافة المعلومات المتعلقة بالمشاريع السابقة، ودراسة الأخطاء والمشاكل التي واجهتها المشاريع السابقة لتجنبها في المستقبل.
2. تطبيق الدروس المستفادة: من خلال إنشاء وثائق تحتوي على الدروس المستفادة وأفضل الممارسات من المشاريع السابقة، وتدريب فرق العمل على استخدام المعلومات المتوفرة من المشاريع السابقة لتحسين أداءهم في المشاريع الحالية.

أهمية هذه المعلومات:

1. تحسين الكفاءة: استخدام المعرفة المكتسبة لتسريع عملية التصميم والتطوير، ومثال ذلك، إذا كانت الشركة قد طورت سابقاً منتجاً مشابهاً، فإن استخدام التصميمات والبيانات السابقة يمكن أن يقلل من الوقت المستغرق لتطوير المنتج الجديد.
2. تجنب الأخطاء المتكررة: التعلم من الأخطاء السابقة لتجنبها في المشاريع الحالية، ومثال ذلك إذا كان هناك خطأ تصميمي تكرر في مشروع سابق، يمكن تجنب هذا الخطأ في المشروع الجديد من خلال مراجعة وتحليل الأخطاء السابقة.
3. تحسين الجودة: استخدام أفضل الممارسات التي تم تطويرها واختبارها في مشاريع سابقة لضمان جودة المنتج أو الخدمة الجديدة، ومثال ذلك أنه يمكن استخدام العمليات التي أثبتت فعاليتها في تحسين أداء المنتج في المشاريع السابقة لضمان جودة المنتج الجديد.
4. توفير التكاليف: تقليل تكاليف التطوير من خلال إعادة استخدام التصميمات والعمليات المثبتة ومثال ذلك استخدام نفس المواد والمكونات التي أثبتت فعاليتها في مشاريع سابقة يمكن أن يقلل من تكاليف المواد والأبحاث.

ج: المتطلبات القانونية والتنظيمية؛

من الضروري امتثال المنشأة للمتطلبات القانونية والتنظيمية ذات الصلة. والنص يوضح أهمية مراعاة هذه المتطلبات لضمان أن المنتجات والخدمات تتوافق مع القوانين والمعايير التي تحكمها، ومن خلال ضمان الامتثال لهذه المتطلبات، يمكن للمنشأة تجنب المخاطر القانونية، حماية حقوق المستهلكين، وتعزيز سمعتها في السوق، والالتزام بهذه المتطلبات يسهم في تقديم منتجات وخدمات آمنة وموثوقة تلبي احتياجات وتوقعات العملاء والمجتمع. فيما يلي شرح لهذه النقطة:

المتطلبات القانونية والتنظيمية:

هي القوانين واللوائح والمعايير التي تفرضها الهيئات الحكومية والتنظيمية التي يجب أن تلتزم بها المنشأة عند تصميم وتطوير المنتجات والخدمات.

كيفية الامتثال للمتطلبات القانونية والتنظيمية:

1. البحث والتحليل: من خلال جمع وتحليل جميع القوانين واللوائح والمعايير ذات الصلة بالمنتجات والخدمات، ومتابعة التغييرات والتحديثات في القوانين واللوائح من خلال المراجعة الدائمة؛ لضمان الامتثال المستمر.
2. التوثيق والتنفيذ: من خلال إعداد وثائق توضح كيفية الامتثال للمتطلبات القانونية والتنظيمية، وتدريب الموظفين على الامتثال لهذه المتطلبات وتوعيتهم بأهميتها.
3. المراجعة والتدقيق: من خلا لإجراء مراجعات داخلية منتظمة لضمان الامتثال المستمر، والتعاون مع المدققين الخارجيين لتقييم مدى الالتزام بالمتطلبات القانونية والتنظيمية.

لماذا الامتثال للمتطلبات القانونية والتنظيمية؟

1. الامتثال القانوني: لضمان أن المنتجات والخدمات تلبي جميع القوانين واللوائح المعمول بها لتجنب العقوبات القانونية، ومثال ذلك في صناعة الأدوية، يجب أن تتوافق المنتجات مع معايير السلامة والجودة التي تفرضها هيئات المتخصصة بهذا الشأن.
2. حماية المستهلك: لضمان أن المنتجات والخدمات آمنة للاستخدام وتحمي حقوق المستهلكين، ومثال ذلك في في صناعة السيارات، يجب أن تتوافق السيارات مع معايير السلامة التي تفرضها الجهات التنظيمية لضمان سلامة الركاب.
3. تعزيز الثقة والسمعة: من أجل بناء ثقة العملاء في المنتجات والخدمات من خلال الالتزام بالمعايير القانونية والتنظيمية، ومثال ذلك الالتزام بمعايير البيئة والسلامة يعزز سمعة الشركة ككيان مسؤول يلتزم بالقوانين ويحترم حقوق المستهلكين.
4. تفادي النزاعات: تجنب النزاعات القانونية مع الجهات التنظيمية والعملاء من خلال الامتثال للمتطلبات القانونية، ومثال ذلك في حالة عدم الامتثال للمعايير القانونية، قد تواجه الشركة دعاوى قانونية من العملاء أو الجهات التنظيمية.

د: المواصفات القياسية أو أساليب الممارسة التي التزمت المنشأة بتنفيذها؛

يشير النص إلى أهمية الالتزام بالمواصفات والمعايير التي تم تبنيها لضمان أن التصميم والتطوير يتماشى مع هذه الالتزامات، من خلال التأكد من أن جميع جوانب التصميم والتطوير تتماشى مع هذه المواصفات، يمكن للمنشأة ضمان تقديم منتجات وخدمات عالية الجودة تلبّي توقعات العملاء وتتماشى مع المعايير المعترف بها، مما يعزز الثقة في العلامة التجارية ويساهم في النجاح المستدام.

المفاهيم والتعريفات

• المواصفات القياسية: هي مجموعة من المعايير التي تحدد المتطلبات الفنية والوظيفية للمنتجات أو الخدمات، والتي يتم تطويرها من قبل هيئات معايير محلية أو دولية.
• أساليب الممارسة: هي الطرق والإجراءات التي تعتمدها المنشأة لضمان أن المنتجات والخدمات تلبي معايير الجودة والكفاءة المحددة.

كيفية الالتزام بالمواصفات والمعايير

1. تحديد المواصفات والمعايير: من خلال التأكد من تحديد جميع المواصفات والمعايير التي يجب الالتزام بها خلال عملية التصميم والتطوير، وتوثيق هذه المواصفات والمعايير في وثائق تصميم وتطوير واضحة.
2. مراجعة وتحديث: من خلال مراجعة وإعادة تقييم المواصفات والمعايير بانتظام للتأكد من أنها ما تزال مناسبة ومتوافقة مع متطلبات السوق والتغيرات التقنية، وتحديث أساليب الممارسة والمواصفات حسب الحاجة لضمان تحقيق أعلى مستويات الجودة والأداء.
3. التدريب والتوعية: من خلال تدريب فرق التصميم والتطوير على المواصفات والمعايير التي يجب الالتزام بها، وتوعية جميع الأفراد المعنيين بأهمية الالتزام بالمواصفات والمعايير وأثرها على الجودة والأداء.

لماذا الالتزام بالمواصفات والأساليب

• ضمان الجودة: التأكد من أن المنتجات والخدمات التي تم تصميمها وتطويرها تتوافق مع معايير الجودة المحددة، مثل الالتزام بمواصفات معايير الجودة مثل ISO 9001 يساهم في تحسين جودة المنتجات وضمان تلبية توقعات العملاء.
• تحقيق التوافق: أي ضمان أن التصميم والتطوير يتماشى مع المواصفات والمعايير التي التزمت بها المنشأة، مما يعزز التوافق مع الشهادات والمعايير المصدقة. مثل كون المنشأة ملتزمة بمعايير معينة مثل ISO 14001 (البيئة)، يجب أن يتم تصميم وتطوير المنتجات بطرق تحترم هذه المعايير البيئية.
• تعزيز الثقة: أي بناء الثقة لدى العملاء والشركاء من خلال الالتزام بالمواصفات والمعايير المعترف بها، مثل الالتزام بالمواصفات القياسية يمكن أن يعزز سمعة الشركة كجهة تلتزم بأعلى معايير الجودة والسلامة.
• تسريع العمليات: أي تسريع عملية التصميم والتطوير من خلال اتباع أساليب الممارسة المثبتة، مثل استخدام أساليب معروفة في التصميم والتطوير يمكن أن يقلل من الوقت المستغرق لتطوير المنتجات والخدمات ويزيد من فعالية العملية.

هـ: عواقب الفشل المحتملة نظرا لطبيعة المنتجات والخدمات

يشير النص إلى أهمية فهم المخاطر المرتبطة بفشل المنتجات أو الخدمات لضمان تطوير حلول فعّالة، وفهم عواقب الفشل المحتملة بناءً على طبيعة المنتجات والخدمات هو جزء أساسي من عملية التصميم والتطوير. من خلال تحديد المخاطر المحتملة وتطوير استراتيجيات للتعامل معها، يمكن للمنشأة تقليل الأضرار المحتملة وحماية العملاء، والامتثال للمتطلبات القانونية، والحفاظ على سمعتها في السوق، وهذا يساهم في تقديم منتجات وخدمات عالية الجودة تلبي توقعات العملاء وتحقق النجاح المستدام.

المفاهيم والتعريفات

• عواقب الفشل: هي النتائج السلبية التي قد تنجم عن عدم تحقيق الأداء المتوقع أو الفشل في تلبية المتطلبات المحددة للمنتجات أو الخدمات.
• طبيعة المنتجات والخدمات: تشير إلى الخصائص والمجالات التي تعمل فيها المنتجات أو الخدمات، والتي تحدد مدى تأثير الفشل على العملاء، البيئة، والأعمال.

كيفية التعامل مع عواقب الفشل

1. تحديد وتحليل المخاطر: من خلا لإجراء تقييم شامل للمخاطر المرتبطة بفشل المنتجات والخدمات وتحديد العواقب المحتملة، وتحليل مدى تأثير الفشل على العملاء، العمليات، والبيئة.
2. تطوير استراتيجيات التخفيف: من خلال وضع إجراءات لتجنب الفشل وضمان تحقيق الأداء المتوقع، وتطوير خطط للتعامل مع حالات الطوارئ الناتجة عن الفشل لضمان استجابة سريعة وفعالة.
3. اختبارات وتحقق: من خلال إجراء اختبارات مكثفة للمنتجات والخدمات للتأكد من أنها تلبي جميع المتطلبات وتعمل بشكل موثوق، وإجراء مراجعات دورية للتأكد من أن جميع العواقب المحتملة قد تم التعامل معها بفعالية.
4. التدريب والتوعية: من خلال تدريب فرق التصميم والتطوير على كيفية التعامل مع المخاطر وضمان الامتثال للمعايير، وتقديم المعلومات اللازمة للعملاء حول كيفية التعامل مع المنتجات والخدمات بشكل آمن وفعّال.

أهمية تحليل عواقب الفشل

• تقليل المخاطر: من خلال تحديد المخاطر المحتملة المرتبطة بفشل المنتجات والخدمات وتقليلها إلى أدنى حد، ومثال ذلك في صناعة الطيران، فإن الفشل في تصميم أو تطوير الطائرات يمكن أن يؤدي إلى حوادث خطيرة؛ لذا يجب تحليل عواقب الفشل وتطبيق إجراءات أمان صارمة.
• حماية العملاء: ضمان أن الفشل المحتمل لا يؤدي إلى أضرار للسلامة أو الصحة العامة، فمثلا في صناعة الأغذية، الفشل في تلبية معايير السلامة الغذائية يمكن أن يؤدي إلى مشاكل صحية خطيرة للمستهلكين.
• الامتثال القانوني: أي التأكد من أن المنتجات والخدمات تلتزم بجميع المتطلبات القانونية والتنظيمية لتجنب العقوبات أو المسؤوليات القانونية، ففي صناعة الأدوية، فإن عدم الامتثال للمعايير يمكن أن يؤدي إلى فرض غرامات أو سحب المنتجات من السوق.
• حماية السمعة: أي الحفاظ على سمعة المنشأة من خلال تجنب الأضرار التي قد تنجم عن فشل المنتجات أو الخدمات، فالفشل مثلا في تقديم خدمة موثوقة يمكن أن يؤدي إلى فقدان ثقة العملاء والتأثير سلباً على سمعة الشركة.

ويجب أن تكون المدخلات كافية لأغراض التصميم والتطوير وأن تكون كاملة وواضحة وليس بها أي غموض

في عملية التصميم والتطوير، يجب أن تكون المدخلات كافية، كاملة، وواضحة لضمان نجاح العملية. والنص يشير إلى أهمية وضوح وشمولية المعلومات التي تستخدم كأساس لعملية التصميم والتطوير؛ لضمان نجاح عملية التصميم والتطوير، يجب أن تكون المدخلات كافية، كاملة، وواضحة. من خلال توفير معلومات شاملة وغير غامضة، يمكن للمنشأة تحقيق أهداف التصميم بدقة، تقليل الأخطاء، تحسين الكفاءة، وتلبية توقعات العملاء. هذا يساهم في تطوير منتجات وخدمات عالية الجودة تلبي المتطلبات المحددة وتحقق النجاح في السوق. فيما يلي شرح لهذه النقطة:

المفاهيم والتعريفات

• المدخلات: هي المعلومات والمتطلبات التي يتم استخدامها كأساس لعملية التصميم والتطوير. تشمل هذه المدخلات المتطلبات الوظيفية، المتطلبات التقنية، المعلومات القانونية، ومتطلبات العملاء.
• كافية: تعني أن المعلومات المقدمة يجب أن تكون شاملة وتغطي جميع جوانب التصميم والتطوير المطلوبة.
• كاملة: تعني أن المدخلات يجب أن تحتوي على كل المعلومات الضرورية دون أي نقص.
• واضحة: تعني أن المعلومات يجب أن تكون مفهومة وغير غامضة، بحيث يمكن لجميع الأطراف المعنية فهمها وتنفيذها بشكل صحيح.

كيفية ضمان وضوح وشمولية المدخلات

1. جمع المعلومات بشكل شامل: من خلال التأكد من جمع وتوثيق جميع المعلومات اللازمة من مصادر متعددة، والتحقق من أن جميع المتطلبات والبيانات المطلوبة قد تم جمعها.
2. مراجعة وتأكيد المعلومات: من خلال مراجعة المعلومات لضمان أنها كاملة ودقيقة، والتأكد من فهم جميع الأطراف المعنية للمدخلات بشكل صحيح.
3. توضيح المعلومات: من خلال توضيح أي مصطلحات أو مفاهيم غير واضحة، والتواصل بوضوح مع جميع الأطراف المعنية لضمان فهم المشترك.
4. إدارة التغييرات: من خلال تحديث المدخلات عند حدوث تغييرات لضمان بقاء جميع المعلومات ذات صلة وصحيحة وتوثيق أي تغييرات في المعلومات وتأكيد أنها قد تم فهمها من قبل جميع الأطراف المعنية.

أهمية وضوح وشمولية المدخلات

• تحقيق أهداف التصميم والتطوير: أي ضمان أن جميع جوانب التصميم والتطوير تلتزم بالمتطلبات المحددة، مثل ما إذا كانت المدخلات غير واضحة، قد يؤدي ذلك إلى تطوير منتج لا يتوافق مع متطلبات العملاء.
• تجنب الأخطاء والتكرار: تقليل الأخطاء والتكرار الناتج عن سوء فهم أو نقص في المعلومات، مثل عدم وضوح المتطلبات قد يؤدي إلى تطوير حل غير مناسب، مما يتطلب إعادة العمل ويزيد من التكاليف.
• تحسين الكفاءة: أي تسريع عملية التصميم والتطوير من خلال توفير المعلومات اللازمة بشكل واضح وشامل، فالمدخلات الواضحة تساعد الفرق في فهم المتطلبات بسرعة واتخاذ قرارات فعالة.
• تلبية توقعات العملاء: أي التأكد من أن المنتجات والخدمات تلبّي احتياجات وتوقعات العملاء بدقة، مثل ما إذا إذا كانت المدخلات واضحة وشاملة، فإن النتيجة ستكون منتجا أو خدمة تحقق رضا العملاء.

يجب حل أي تعارض موجود بين مدخلات التصميم والتطوير

عند التعامل مع مدخلات التصميم والتطوير، من الضروري حل أي تعارض موجود لضمان نجاح عملية التصميم والتطوير. والنص يشير إلى أهمية معالجة أي تباين أو تضارب في المعلومات أو المتطلبات قبل البدء في عملية التصميم والتطوير، لضمان تصميم وتطوير منتجات وخدمات متكاملة وفعالة. من خلال تحديد وتحليل وحل التباينات بين المدخلات، يمكن تحسين جودة المنتج النهائي وتسهيل عملية اتخاذ القرارات وضمان توافق جميع الجوانب المعنية. هذا يساهم في تحقيق أهداف التصميم وتلبية توقعات العملاء بشكل دقيق وفعّال.

المفاهيم والتعريفات

• تعريف تعارض مدخلات التصميم والتطوير: هي الحالات التي تتناقض فيها المعلومات أو المتطلبات المختلفة التي يتم جمعها من مصادر متعددة، مما قد يؤدي إلى تعارض في اتخاذ القرارات أو في عملية التصميم نفسها.

كيفية حل تعارض المدخلات

1. تحديد التباينات: من خلال تحديد النقاط التي يوجد فيها تعارض أو اختلاف في المدخلات، ومراجعة المصادر والمعلومات للتأكد من دقة التباينات.
2. تحليل أسباب التعارض: من خلا لفهم الأسباب التي أدت إلى وجود التعارض، سواء كانت نتيجة نقص في المعلومات أو تفسيرات مختلفة، وتحديد السبب الجذري للتعارض لتجنب حدوثه في المستقبل.
3. تسوية التعارض: من خلال التفاوض مع الأطراف المعنية لتوضيح المتطلبات وتعديلها إذا لزم الأمر، وتعديل المدخلات أو المتطلبات لتلبية جميع الجوانب المتعارضة بطريقة منسقة.
4. توثيق الحلول: من خلال توثيق جميع التعديلات والتسويات التي تمت على المدخلات، والتحقق من أن جميع الأطراف المعنية على علم بالتغييرات وأن التعارض قد تم حلها بشكل نهائي.
5. مراجعة مستمرة: من خلال إجراء مراجعات دورية للتأكد من عدم ظهور تعارض جديدة أثناء عملية التصميم والتطوير، وتحديث الوثائق والتقارير لضمان دقة المعلومات والتغييرات.

أهمية حل تعارض المدخلات

• تجنب الأخطاء: تساعد في تجنب الأخطاء التي قد تنجم عن اختلاف أو تضارب في المتطلبات، مثل التعارض بين متطلبات الأداء ومتطلبات الأمان قد يؤدي إلى تصميم غير متوازن للمنتج.
• تحقيق توافق: التأكد من أن جميع جوانب التصميم تعمل بشكل متكامل ومتناسق، فإذا كان هناك تعارض بين متطلبات العميل ومعايير الجودة، يجب تسوية هذا التعارض لضمان تلبية كل منهما.
• تسهيل اتخاذ القرارات: فإزالة التعارض تسهل عملية اتخاذ القرارات من خلال توفير مدخلات متسقة وواضحة، مثل حل التعارض يمكن أن يساعد في تحديد أفضل الخيارات التصميمية التي تلبي جميع المتطلبات.
• تحسين جودة المنتج: ضمان أن المنتج النهائي يلبي جميع المتطلبات بشكل صحيح دون أي تناقض، مثل حل التعارض بين متطلبات المستخدم والمعايير التقنية يمكن أن يحسن من جودة المنتج ويحقق رضا العميل.

يجب على المنشأة الاحتفاظ بـ (معلومات موثقة) عن مدخلات عملية التصميم والتطوير

الاحتفاظ بالمعلومات الموثقة عن مدخلات عملية التصميم والتطوير هو جزء أساسي من نظام إدارة الجودة وفقًا لمواصفة (ISO9001:2015) ويشير النص إلى ضرورة توثيق جميع المعلومات ذات الصلة بالمدخلات المستخدمة في عملية التصميم والتطوير لضمان وضوح العملية وشفافيتها، والاحتفاظ بالمعلومات الموثقة عن مدخلات عملية التصميم والتطوير هو عنصر أساسي لضمان جودة وفعالية العملية، ومن خلال توثيق وتنظيم وحماية هذه المعلومات، يمكن للمنشأة ضمان التحقق من المطابقة، تحسين الشفافية، تسهيل المراجعة، وتقديم الأدلة على تلبية المتطلبات المحددة. هذا يساهم في تحسين فعالية عملية التصميم والتطوير وضمان تحقيق أهداف الجودة

المفاهيم والتعريفات

• المعلومات الموثقة: هي البيانات والمستندات التي يتم تسجيلها وتخزينها بشكل رسمي لتوثيق مختلف جوانب عملية التصميم والتطوير، وتشمل هذه المعلومات المتطلبات، التحليلات، المراجعات، والمراجعات الخاصة بالمدخلات.

كيفية الاحتفاظ بالمعلومات الموثقة

1. جمع المعلومات: من خلال توثيق جميع المدخلات ذات الصلة مثل متطلبات العملاء، المعلومات القانونية، ومواصفات الأداء، والتأكد من تحديث الوثائق عند حدوث تغييرات في المدخلات.
2. تنظيم الوثائق: من خلال تنظيم الوثائق بشكل يسهل الوصول إليها وفهمها، تصنيف الوثائق حسب نوع المدخلات أو المرحلة في عملية التصميم والتطوير.
3. حماية الوثائق: من خلال التأكد من حماية الوثائق من التلف أو الفقدان، وإجراء نسخ احتياطية للوثائق الهامة بانتظام.
4. مشاركة الوثائق: من خلا لمشاركة الوثائق مع الأطراف المعنية وفقًا لاحتياجاتهم، وضمان وصول جميع المشاركين في عملية التصميم والتطوير إلى الوثائق ذات الصلة.
5. مراجعة دورية: من خلال إجراء مراجعات دورية للوثائق لضمان دقتها وتحديثها، والتحقق من أن الوثائق تعكس جميع التعديلات والتحديثات بشكل صحيح.

أهمية الاحتفاظ بالمعلومات الموثقة

• التحقق من المطابقة: ضمان أن جميع المدخلات المستخدمة في التصميم والتطوير تتوافق مع المتطلبات المحددة، مثل توثيق المعلومات يتيح التحقق من أن جميع المتطلبات القانونية والتقنية قد تم أخذها في الاعتبار.
• تحسين الشفافية: توفير وضوح حول كيفية اتخاذ القرارات وتطوير المنتجات، مثل وجود سجل للمعلومات الموثقة يمكن أن يوضح كيف تم معالجة أي تعارض أو تغييرات في المدخلات.
• تسهيل المراجعة: تسهيل مراجعة العملية من قبل الأطراف المعنية، بما في ذلك العملاء والمراجعين الداخليين والخارجيين فتوثيق المدخلات يمكن أن يسهم في تحسين عملية التدقيق ويزيد من فعالية مراجعات الجودة.
• تقديم الأدلة: تقديم دليل على أن عملية التصميم والتطوير تمت وفقًا للإجراءات المعتمدة والمتطلبات المحددة، ويمكن على سبيل المثال استخدام الوثائق كأدلة على تلبية المتطلبات الخاصة بالمنتجات والخدمات.
• إدارة التغييرات: توثيق التعديلات التي تم إجراؤها على المدخلات لضمان أنها قد تمت وفقًا للإجراءات المحددة، مثل أن تساعد الوثائق في تتبع التعديلات وتوضيح كيفية تأثيرها على التصميم والتطوير.

(8.3.4) ضوابط التصميم والتطوير

يجب على المنشأة تطبيق ضوابط على عملية التصميم والتطوير للتأكد من أن:

أ: النتائج المراد تحقيقها قد حُددت؛

النص من البند (8.3.4) من مواصفة ISO 9001 يتعلق بالتحكم في عملية التصميم والتطوير. يحدد هذا النص الحاجة إلى تطبيق ضوابط لضمان أن النتائج المرجوة من التصميم والتطوير قد تم تحديدها بوضوح، ومن خلال تحديد النتائج المرجوة بوضوح، يمكن للمنشأة أن تضمن أن عملية التصميم والتطوير تسير بشكل يتوافق مع الأهداف والمعايير المحددة، مما يساهم في تحسين جودة المنتجات والخدمات النهائية.

المفاهيم والتعريفات

• الضوابط: هي الإجراءات والمعايير التي تُطبق لضمان أن عملية التصميم والتطوير تتم بطريقة منشأة وفعالة، وتؤدي إلى تحقيق النتائج المطلوبة.

كيفية تطبيق الضوابط على التصميم والتطوير:

1. تحديد الأهداف: من خلال توثيق الأهداف والنتائج المتوقعة بوضوح، والتأكد من أن جميع المعنيين على علم بهذه الأهداف والنتائج.
2. وضع المعايير: تحديد معايير واضحة لقياس تحقيق الأهداف، ومراجعة المعايير بانتظام للتأكد من أنها لا تزال مناسبة وفعالة.
3. التقييم والمراجعة: إجراء تقييمات دورية للتأكد من أن عملية التصميم والتطوير تحقق الأهداف المحددة، وتسجيل نتائج التقييم ومراجعتها لضمان التوافق.
4. التعديل والتحسين: من خلال تحليل نتائج الضوابط لتحديد أي مجالات بحاجة إلى تحسين، وتنفيذ التعديلات اللازمة لتحسين فعالية العملية.

أهمية تحديد النتائج المرجوة

• توضيح الأهداف: التأكد من أن هناك وضوحاً بشأن ما يجب تحقيقه من خلال عملية التصميم والتطوير، تحديد الأهداف مثل تحسين الأداء، تلبية متطلبات العميل، أو الامتثال لمعايير الجودة.
• تحقيق التوافق: ضمان أن جميع الأطراف المعنية في عملية التصميم والتطوير لديها فهم مشترك للأهداف والنتائج المتوقعة.، فمثلا يمكن أن تشمل الضوابط تحديد معايير أداء المنتج، متطلبات الأمان، أو متطلبات الجودة.
• تقييم فعالية العملية: توفير وسيلة لتقييم ما إذا كانت عملية التصميم والتطوير تحقق النتائج المطلوبة، مثل استخدام معايير الأداء لتقييم ما إذا كان المنتج النهائي يلبي متطلبات العميل والمعايير الفنية.
• تحديد مؤشرات النجاح: تحديد المؤشرات التي ستُستخدم لقياس نجاح العملية في تحقيق النتائج المرجوة، مثل وضع مؤشرات مثل مستويات رضا العملاء، معدل النجاح في الاختبارات، أو التوافق مع المعايير التنظيمية.

ب: المراجعات قد أجريت لتقييم قدرة نتائج التصميم والتطوير على الوفاء بالمتطلبات؛

يركز النص على أهمية إجراء المراجعات لتقييم مدى قدرة نتائج التصميم والتطوير على الوفاء بالمتطلبات المحددة، من خلال إجراء مراجعات منهجية، يمكن للمنشأة التعرف على المشكلات مبكراً، تحسين الجودة، وضمان تلبية المنتجات والخدمات للمعايير المطلوبة، وهي خطوة حاسمة لضمان أن نتائج التصميم والتطوير تفي بالمتطلبات المحددة، وإليك شرح مبسط لهذا النص:

المفاهيم والتعريفات

• المراجعات: هي عمليات تقييم منهجية تجرى خلال مراحل التصميم والتطوير للتحقق من أن نتائج العملية تفي بالمتطلبات المحددة.

كيفية إجراء المراجعات

1. تحديد معايير المراجعة: وضع معايير واضحة للمراجعة بناءً على المتطلبات المحددة، وقد تشمل التحقق من الأداء، السلامة، التوافق مع المواصفات القانونية، وغيرها.
2. إجراء المراجعات: من خلال تحديد الجدول الزمني والمشاركين في المراجعة وإجراء المراجعات وفقاً للمعايير المحددة.
3. تقييم النتائج: تحليل نتائج المراجعة للتأكد من أن التصميم يلبي جميع المتطلبات، وتوثيق نتائج المراجعة، بما في ذلك أي مشكلات تم العثور عليها.
4. اتخاذ الإجراءات: تنفيذ التعديلات اللازمة بناءً على نتائج المراجعة، وتحديث الوثائق والتصاميم لضمان التوافق مع المتطلبات.
5. التأكيد: أي التحقق من أن جميع التعديلات قد تمت وأن التصميم الآن يفي بالمتطلبات.

أهمية المراجعات

• تقييم المطابقة: التأكد من أن نتائج التصميم والتطوير تتماشى مع المتطلبات المحددة مسبقاً، مثل مراجعة التصاميم والنماذج للتأكد من أنها تحقق المواصفات الفنية والمعايير المطلوبة.
• اكتشاف المشاكل مبكرا: أي التعرف على أي مشكلات محتملة أو عدم تطابق مع المتطلبات في مراحل مبكرة، مثل العثور على عيوب تصميمية أو أخطاء في حسابات الأداء التي قد تؤثر على جودة المنتج النهائي.
• تحسين الجودة: أي تحسين جودة التصميم والتطوير من خلال تحديد المجالات التي قد تحتاج إلى تحسين أو تعديل، مثل تحسين المواد المستخدمة أو تعديل العمليات لضمان تحقيق نتائج أفضل.

ج: أنشطة التحقق قد نُفِذت لضمان أن مخرجات التصميم والتطوير تلبي متطلبات المدخلات؛

يركز النص على أهمية تنفيذ أنشطة التحقق للتأكد من أن مخرجات التصميم والتطوير تتماشى مع متطلبات المدخلات، أنشطة التحقق هي عملية حاسمة لضمان أن مخرجات التصميم والتطوير تلتزم بالمتطلبات المحددة في المدخلات. من خلال تنفيذ التحقق المنهجي، يمكن للمنشأة التأكد من أن المنتج النهائي أو الخدمة تلبي المواصفات والمعايير المطلوبة، مما يساهم في تحسين الجودة وتفادي الأخطاء. وفيما يلي شرح مبسط لهذا النص:

المفاهيم والتعريفات

• التحقق: هو عملية تقييم تهدف إلى التأكد من أن مخرجات التصميم والتطوير تلبي المتطلبات التي تم تحديدها في مدخلات التصميم.

كيفية تنفيذ أنشطة التحقق

1. تحديد معايير التحقق: تحديد المعايير والاختبارات التي يجب استخدامها للتأكد من أن المخرجات تلبي المدخلات، ويجب أن تشمل الأداء، السلامة، التوافق مع المتطلبات القانونية، وما إلى ذلك.
2. إجراء التحقق: تنفيذ الاختبارات والقياسات على المخرجات لضمان أنها تلبي جميع المتطلبات، وإجراء مراجعة للوثائق والتقارير ذات الصلة لتأكيد التوافق.
3. تحليل النتائج: فحص نتائج التحقق لتحديد ما إذا كانت المخرجات تتطابق مع المتطلبات المحددة وتسجيل نتائج التحقق، بما في ذلك أي مشكلات أو تحسينات ضرورية.
   • اتخاذ الإجراءات: التصحيح، أي تنفيذ التعديلات اللازمة على التصميم أو المخرجات بناءً على نتائج التحقق، والتأكيد أي إعادة التحقق من المخرجات بعد إجراء التعديلات للتأكد من تلبية جميع المتطلبات.
4. التوثيق والتواصل: توثيق نتائج أنشطة التحقق والتعديلات المنفذة، وإشعار الفريق المعني بالنتائج والإجراءات المتخذة.

أهمية أنشطة التحقق

• ضمان التوافق: التأكد من أن التصميم النهائي أو المنتج يحقق ما هو مطلوب وفقاً لمتطلبات المدخلات، مثل اختبار نموذج أولي للتأكد من أنه يلبي المواصفات الفنية والوظيفية التي تم تحديدها مسبقاً.
• تجنب الأخطاء: تحديد وتصحيح أي أخطاء أو مشكلات قد تظهر في المخرجات قبل أن يتم تنفيذها على نطاق واسع، مثل إجراء اختبارات لضمان أن المنتج النهائي يعمل بشكل صحيح وفقاً للمعايير المحددة.
• تحسين الجودة: تحسين جودة المنتج من خلال التأكد من أن جميع المتطلبات قد تم تلبيتها مثل مراجعة التصميمات للتأكد من أنها تفي بمتطلبات السلامة والأداء.

د: أنشطة إقرار الصلاحية قد نُفِذت لضمان أن المنتجات والخدمات الناتجة تفي بالمتطلبات ذات العلاقة بالتطبيق المحدد أو الاستخدام المقصود؛

يشير النص إلى أهمية تنفيذ أنشطة إقرار الصلاحية؛ للتأكد من أن المنتجات والخدمات الناتجة تلبي متطلبات الاستخدام المحدد أو المقصود، وأنشطة إقرار الصلاحية هي خطوة أساسية لضمان أن المنتجات والخدمات النهائية تتماشى مع متطلبات الاستخدام المقصود والتطبيق المحدد. من خلال تنفيذ هذه الأنشطة، يمكن للمنشأة التأكد من أن المنتج أو الخدمة ليس فقط يتوافق مع المواصفات، ولكن أيضاً يلبي احتياجات العملاء ويحقق الأداء المتوقع في ظروف الاستخدام الفعلي. وفيما يلي شرح مبسط لهذا النص:

المفاهيم والتعريفات

• إقرار الصلاحية: هو عملية التحقق من أن المنتجات أو الخدمات النهائية مناسبة، وتلبي متطلبات الاستخدام أو التطبيق الذي صممت من أجله.

كيفية تنفيذ أنشطة إقرار الصلاحية:

1. تحديد معايير الإقرار: أي وضع معايير واضحة لتقييم صلاحية المنتج أو الخدمة بناءً على الاستخدام المقصود، وتشمل الأداء، الأمان، الفعالية، وملاءمة الاستخدام.
2. إجراء أنشطة الإقرار: إجراء اختبارات تجريبية أو دراسات حالة للتأكد من أن المنتج يلبي متطلبات الاستخدام. وإجراء تقييم النتائج للتحقق من أن المنتج أو الخدمة يعمل بشكل صحيح في الظروف المحددة.
3. تحليل النتائج: فحص نتائج أنشطة الإقرار للتأكد من أن جميع المتطلبات قد تم تلبيتها وتسجيل النتائج والتقارير المتعلقة بعملية إقرار الصلاحية.
4. اتخاذ الإجراءات: إجراء التعديلات أو تحسينات بناءً على نتائج الإقرار لضمان التوافق مع متطلبات الاستخدام وإعادة تنفيذ أنشطة الإقرار بعد إجراء التعديلات للتأكد من تلبية جميع المتطلبات.
5. التوثيق والتواصل: توثيق جميع أنشطة إقرار الصلاحية، بما في ذلك نتائج الاختبارات والتعديلات وإبلاغ الفرق المعنية بالنتائج والإجراءات المتخذة.

لماذا أنشطة إقرار الصلاحية؟

• لضمان التوافق مع الاستخدام المقصود: التأكد من أن المنتج أو الخدمة يلبي جميع المتطلبات المحددة للاستخدام الفعلي، مثل اختبار منتج للتأكد من أنه يعمل بشكل جيد في البيئة التي سُيستخدم فيها، مثل اختبار جهاز طبي للتأكد من أنه آمن وفعال في الظروف الطبية.
• لتحقيق الأهداف الوظيفية: التحقق من أن المنتج أو الخدمة يحقق الأهداف التي صممت من أجلها، مثل تقييم برمجيات للتأكد من أنها توفر الوظائف المطلوبة وتعمل بدون أخطاء في بيئة الاستخدام المستهدفة.
• لتحسين رضا العملاء: التأكد من أن المنتج أو الخدمة يتوافق مع توقعات ومتطلبات العملاء، مما يعزز رضاهم وثقتهم في المنتج، مثل إجراء اختبارات على سيارة جديدة للتأكد من أنها تلبي معايير السلامة والأداء المحددة.

هـ: أي افعال ضرورية قد اتُخِذت فيما يخص المشاكل المحددة خلال المراجعات أو أنشطة التحقق وإقرار الصلاحية؛

النص المذكور يشير إلى أهمية اتخاذ الإجراءات اللازمة لمعالجة أي مشكلات تم تحديدها أثناء عمليات المراجعة أو أنشطة التحقق وإقرار الصلاحية، وإقرار الصلاحية هو خطوة حاسمة لضمان أن المنتج أو الخدمة يلبي جميع المتطلبات المحددة ويحقق الأداء المطلوب. من خلال معالجة المشاكل بشكل فعال، يمكن للمنشأة تحسين جودة منتجاتها وخدماتها وتفادي المشكلات المستقبلية، مما يعزز رضا العملاء وضمان الامتثال للمعايير المعمول بها.

المفاهيم والتعريفات

• المراجعات: عملية تقييم وتدقيق مستمرة للتأكد من أن العمليات والمنتجات أو الخدمات تتماشى مع المتطلبات المحددة.
• التحقق وإقرار الصلاحية: أنشطة تضمن أن المنتجات أو الخدمات تلبي المتطلبات المحددة وتعمل بشكل صحيح في البيئة المتوقعة.
• أفعال ضرورية: تشير إلى الإجراءات التصحيحية أو الوقائية التي يتم اتخاذها لمعالجة المشكلات أو تحسين العمليات.

نقاط التحكم

• رصد وتحديد المشكلات: متابعة المراجعات والأنشطة للتحقق من المشاكل المحتملة أو الفعلية.
• تنفيذ الإجراءات التصحيحية: اتخاذ خطوات لحل المشكلات التي تم تحديدها لضمان عدم تكرارها.
• تقييم الفعالية: مراقبة نتائج الإجراءات المتخذة للتأكد من فعاليتها في معالجة المشكلة.

ضرورة اتخاذ الأفعال

1. تحديد المشاكل، ويشمل:
   • المراجعات والتحقق: خلال مراجعات التصميم والتطوير، وأنشطة التحقق وإقرار الصلاحية، قد يتم تحديد مشاكل أو عدم توافقات تتعلق بالمنتج أو الخدمة.
   • المشاكل: يمكن أن تكون مشاكل تتعلق بالأداء، الأمان، أو أي جوانب أخرى تؤثر على جودة المنتج أو الخدمة.
2. اتخاذ الأفعال الضرورية:
   • الإجراءات التصحيحية: بمجرد تحديد المشاكل، يجب اتخاذ إجراءات تصحيحية لحل هذه المشكلات، وقد تشمل هذه الإجراءات تحسينات في التصميم، تعديلات في عملية التصنيع، أو تغييرات في أساليب التحقق.
   • الهدف: التأكد من أن المشكلة قد تم حلها بشكل فعال وأنه تم تلبية متطلبات التصميم والتطوير.
3. تسوية المشاكل المحددة:
   • التحليل: تحليل السبب الجذري للمشاكل المحددة لتفادي تكرارها في المستقبل.
   • التنفيذ: تنفيذ الأفعال اللازمة لإصلاح المشاكل، والتي قد تشمل إعادة تصميم، تعديل العمليات، أو تحسين طرق الاختبار.
4. توثيق الإجراءات:
   • التوثيق: تسجيل كافة الإجراءات التي تم اتخاذها لمعالجة المشاكل المحددة. يشمل ذلك تفاصيل المشكلة، التحليل، الحلول المتخذة، وأي تغييرات تم تنفيذها.
   • التواصل: ضمان أن جميع الفرق المعنية على دراية بالإجراءات المتخذة والنتائج المحققة.
5. التأكد من الفعالية:
   • التحقق: بعد تنفيذ الإجراءات التصحيحية، يجب التحقق من فعاليتها لضمان حل المشكلة بنجاح وأن المنتج أو الخدمة الآن يتوافق مع جميع المتطلبات المحددة.
   • التقييم: إعادة تقييم التصميم والتطوير لضمان عدم وجود مشكلات أخرى قد تؤثر على الجودة.

طريقة التنفيذ:

1. تحديد المشكلات: خلال المراجعات أو أنشطة التحقق، يتم تحديد أي مشاكل محتملة أو فعلية قد تؤثر على جودة المنتج أو الخدمة.
2. وضع خطة للتصحيح: بعد تحديد المشكلة، يتم وضع خطة عمل تتضمن الإجراءات التصحيحية أو الوقائية.
3. تنفيذ الإجراءات: يتم تنفيذ الإجراءات المحددة لمعالجة المشكلة.
4. متابعة وتقييم: بعد تنفيذ الإجراءات، يتم مراقبة الوضع لتقييم فعالية الحلول المتخذة وضمان عدم تكرار المشكلة.

أهمية الفقرة:

تعد هذه الفقرة ضرورية لضمان أن المنشأة قادرة على التعامل مع المشكلات بشكل فعال وفوري. من خلال اتخاذ الإجراءات الضرورية بناءً على المراجعات والتحقق، تضمن المنشأة استمرارية تحسين عملياتها والحفاظ على جودة المنتجات والخدمات التي تقدمها.

و: (المعلومات الموثقة) لتلك الأنشطة محتفظ بها؛

يتناول النص أهمية الاحتفاظ بالمعلومات الموثقة المتعلقة بأنشطة التصميم والتطوير، والاحتفاظ بالمعلومات الموثقة لتلك الأنشطة هو عنصر أساسي في إدارة جودة التصميم والتطوير. يضمن التوثيق السليم والحفظ المناسب توفر دليل قوي على أن جميع الأنشطة قد تمت وفقاً للمعايير، ويعزز القدرة على متابعة وتحسين العمليات وضمان تحقيق نتائج الجودة المطلوبة.

المفاهيم والتعريفات

• المعلومات الموثقة: هي السجلات أو الوثائق التي تثبت تنفيذ الأنشطة المختلفة ضمن نظام إدارة الجودة. يمكن أن تشمل التقارير، والنماذج، والسجلات الإلكترونية، وأي وثائق أخرى تتعلق بالأنشطة المنفذة.
• الاحتفاظ بالمعلومات: يشير إلى ضرورة تخزين هذه المعلومات بشكل منظم وآمن للرجوع إليها عند الحاجة، سواء للتحقق من الامتثال أو لتلبية متطلبات تدقيق لاحقة.

نقاط التحكم

• توثيق الإجراءات: يجب أن تُسجل جميع الإجراءات التصحيحية والوقائية وغيرها من الأنشطة بشكل دقيق وواضح.
• مراجعة السجلات: التأكد من أن جميع السجلات المتعلقة بالأنشطة الضرورية محفوظة ومتاحة للمراجعة عند الحاجة.

ضرورة الاحتفاظ بالمعلومات الموثقة

1. المعلومات الموثقة:
   • التوثيق: يتطلب من المنشأة توثيق جميع الأنشطة المرتبطة بتصميم وتطوير المنتجات والخدمات. يتضمن ذلك المراجعات، أنشطة التحقق، إقرار الصلاحية، وأي إجراءات تصحيحية تم اتخاذها.
   • الأنشطة: يشمل التوثيق تفاصيل حول الأنشطة مثل المراجعات التصميمية، نتائج التحقق، نتائج اختبارات الصلاحية، وأية إجراءات اتخذت لمعالجة المشكلات.
2. الاحتفاظ بالمعلومات:
   • الاحتفاظ: يجب على المنشأة ضمان أن المعلومات الموثقة محفوظة بشكل آمن ومنظم. يشمل ذلك تخزين الوثائق بطرق تضمن الحفاظ عليها من الفقد أو التلف.
   • الفائدة: الاحتفاظ بالمعلومات الموثقة يوفر سجلاً تاريخياً يمكن الرجوع إليه للتحقق من مدى توافق المنتج أو الخدمة مع المتطلبات، ولتقديم دليل على فعالية عملية التصميم والتطوير.
3. التأكد من الجودة:
   • التحقق: من خلال الاحتفاظ بالمعلومات الموثقة، يمكن للمنشأة التحقق من تطابق العمليات والنتائج مع المتطلبات المحددة، ويساعد ذلك في ضمان أن جميع الأنشطة قد تمت وفقاً للمعايير الموضوعة.
   • الامتثال: توفر المعلومات الموثقة دليلًا على الامتثال للمعايير والمتطلبات، مما يعزز الثقة في جودة المنتجات والخدمات.
4. إدارة المعلومات:
   • الترتيب: يجب تنظيم المعلومات الموثقة بشكل يسمح بالوصول السريع والسهل عند الحاجة. يشمل ذلك تصنيف الوثائق، تحديد مكان تخزينها، وتحديثها بانتظام.
   • التواصل: التأكد من أن جميع الأفراد المعنيين لديهم وصول إلى المعلومات الموثقة الضرورية لفهم وضمان تنفيذ الأنشطة بشكل صحيح.

طريقة التنفيذ

1. إنشاء سجلات: بعد تنفيذ الإجراءات التصحيحية أو الوقائية، يجب توثيق كل خطوة تم اتخاذها في سجلات محددة.
2. مراجعة السجلات: التأكد من أن السجلات كاملة، دقيقة، ومحدثة.
3. تخزين السجلات: حفظ السجلات في نظام إدارة الوثائق الخاص بالمنشأة، مع ضمان سهولة الوصول إليها عند الحاجة.
4. التدقيق الدوري: إجراء مراجعات دورية للتأكد من أن السجلات محفوظة بشكل صحيح وتفي بمتطلبات الامتثال.

أهمية المعلومات الموثقة لهذه الفقرة

تعد هذه الفقرة أساسية لضمان أن جميع الأنشطة المتعلقة بحل المشكلات قد تم توثيقها بشكل صحيح. توفر هذه السجلات دليلاً على الامتثال لمتطلبات الجودة ويمكن أن تكون ضرورية أثناء عمليات التدقيق الداخلي أو الخارجي. التوثيق السليم يساعد أيضًا في تحسين العمليات المستقبلية من خلال مراجعة الإجراءات السابقة والاستفادة من الدروس المستخلصة.

ملحوظة: يكون للمراجعات وأنشطة التحقق وإقرار الصلاحية ذات العلاقة بعملية التصميم والتطوير أغراض مستقلة، حيث يمكن إجراؤها بشكل منفصل أو مجتمع بما يتلاءم مع المنتجات والخدمات الخاصة بالمنشأة.

الملحوظة توضح أن مراجعات التصميم والتطوير، وأنشطة التحقق، وإقرار الصلاحية يمكن أن تنفذ لأغراض مختلفة وأنه يمكن إجراؤها بشكل منفصل أو مجتمعة حسب الحاجة، وتوفر هذه المرونة في التنفيذ طرقًا متنوعة للتأكد من تحقيق جودة عالية والامتثال للمعايير المطلوبة.

المفاهيم والتعريفات

• المراجعات: هي عملية فحص أو تحليل شامل لمراحل أو جوانب معينة من التصميم والتطوير، بهدف التحقق من أن العملية تسير وفقًا للمخططات والمتطلبات.
• التحقق: هو التأكد من أن مخرجات التصميم والتطوير تلبي المتطلبات المحددة دون النظر إلى استخدامات المنتج الفعلي.
• إقرار الصلاحية (Validation): هو التأكد من أن المنتج أو الخدمة النهائية تلبي احتياجات العملاء المتوقعة والاستخدامات الفعلية.

نقاط التحكم

• تحديد الأهداف: لكل نشاط من هذه الأنشطة أهدافه المحددة التي يجب أن تُعرف وتُوثق.
• تنظيم الأنشطة: تحديد متى وأين وكيف سيتم إجراء كل نشاط، سواء بشكل منفصل أو متكامل.
• توثيق النتائج: تسجيل نتائج المراجعات والتحقق وإقرار الصلاحية لضمان أن العملية تمت بشكل صحيح.

أغراض مستقلة

1. مراجعات التصميم والتطوير: تهدف مراجعات التصميم والتطوير إلى تقييم تقدم العملية والتأكد من أن التصميم يلبي المتطلبات المحددة. يتم التركيز على تحديد المشكلات المحتملة وتصحيحها مبكرًا.
2. أنشطة التحقق: يهدف التحقق إلى التأكد من أن مخرجات التصميم تتوافق مع المدخلات والمعايير المحددة. تشمل هذه الأنشطة التحقق من أن التصميم يلبي متطلبات الأداء والمتطلبات الأخرى.
3. إقرار الصلاحية: إقرار الصلاحية يتأكد من أن المنتج أو الخدمة المصممة تلبي المتطلبات المحددة لاستخدامها المقصود أو التطبيق المحدد. يشمل ذلك اختبار المنتج في بيئة حقيقية أو محاكية.

تنفيذ مستقل أو مجتمع

1. تنفيذ منفصل: يمكن أن تتم هذه الأنشطة بشكل منفصل، حيث يتم إجراء كل منها في أوقات مختلفة أو في مراحل مختلفة من عملية التصميم والتطوير، يساعد هذا في التركيز على كل نشاط بمفرده وضمان إتمامه بشكل مناسب.
2. تنفيذ مجتمع: يمكن أيضاً إجراء هذه الأنشطة بشكل مجتمع، حيث يتم دمجها في عملية واحدة لتقييم شامل ومتكامل. يمكن أن يكون هذا مفيدًا عندما تحتاج جميع الأنشطة إلى التفاعل أو عند الحاجة إلى تقييم شامل لعملية التصميم والتطوير.

الملاءمة للمنتجات والخدمات

1. الملاءمة: أو التكيف، إذ يجب أن يكون تنفيذ هذه الأنشطة ملائما للمنتجات والخدمات الخاصة بالمنشأة. قد تتطلب بعض المنتجات أو الخدمات مزيجًا من المراجعات والتحقق وإقرار الصلاحية للتأكد من الجودة والامتثال.
2. المرونة: وتعني توفر هذه المرونة في التنفيذ إمكانية تخصيص الأنشطة لتلبية احتياجات المشروع أو المنتج بشكل أفضل، مما يساعد على تحسين فعالية عملية التصميم والتطوير.

طريقة التنفيذ

1. تخطيط المراجعات والتحقق وإقرار الصلاحية: تحديد مواعيد وأهداف كل نشاط على حدة، مع مراعاة طبيعة المنتجات والخدمات.
2. إجراء الأنشطة: تنفيذ المراجعات والتحقق وإقرار الصلاحية وفقًا للخطة المحددة، سواء كانت الأنشطة منفصلة أو متكاملة.
3. توثيق كل نشاط: الاحتفاظ بسجلات واضحة لكل من المراجعات والتحقق وإقرار الصلاحية لضمان الامتثال للمتطلبات.
4. مراجعة النتائج: التأكد من أن كل نشاط قد حقق أهدافه المستقلة والمتكاملة بما يتماشى مع أهداف المنشأة.

أهمية الفقرة

تؤكد هذه الملحوظة على أهمية الفصل بين الأنشطة المختلفة للتصميم والتطوير، حيث يساعد ذلك في تقديم منتجات وخدمات تلبي كافة المتطلبات من عدة جوانب. يمكن للمراجعة المنفصلة أن تعطي فرصة أعمق لتحليل كل مرحلة بشكل مستقل، بينما يضمن التنفيذ المتكامل تماشي كافة الأنشطة لتحقيق أفضل نتائج.

(8.3.5) مخرجات التصميم والتطوير

تركز مخرجات التصميم والتطوير على ضمان أن جميع المخرجات الناتجة عن عملية التصميم والتطوير تلبي المتطلبات المحددة بوضوح وتكون جاهزة للاستخدام المقصود، ويجب أن تتضمن هذه المخرجات معلومات دقيقة وموثوقة حول المنتجات والخدمات، بما في ذلك تفاصيل التصنيع، وأي متطلبات لعمليات التسليم والاختبار، بالإضافة إلى مواصفات الأداء الوظيفي والاعتمادية، وهذه المخرجات تعتبر أساسية لتأكيد جودة المنتجات والخدمات، وضمان تلبية احتياجات وتوقعات العملاء.

يجب على المنشأة ضمان أن مخرجات عملية التصميم والتطوير:

أ: تفي بمتطلبات المدخلات؛

يركز النص على ضرورة ضمان أن مخرجات عملية التصميم والتطوير تلبي متطلبات المدخلات، مما يجب على المنشأة اتباع إجراءات صارمة للتحقق من أن جميع النتائج التي تنتج عن عملية التصميم والتطوير تتوافق مع المتطلبات المحددة في بداية العملية، والتأكد من أن مخرجات عملية التصميم والتطوير تفي بمتطلبات المدخلات، هو جزء أساسي من نظام إدارة الجودة وفقًا لمواصفة أيزو 9001. يتطلب ذلك وضع خطة شاملة، وتنفيذ عمليات مراجعة وتحقيق مستمرة، والاحتفاظ بوثائق دقيقة لضمان الامتثال وتحقيق رضا العملاء، لشرح هذا النص بشكل شامل، يمكن تقسيمه إلى عدة عناصر:

المفاهيم والتعريفات

• المدخلات: الشروط والمواصفات التي تم تحديدها مسبقاً لتكون دليلاً لعملية التصميم والتطوير.
• المخرجات: النتائج النهائية التي تنتج عن عملية التصميم والتطوير، بما في ذلك المنتجات والخدمات والوثائق.
• مخرجات عملية التصميم والتطوير: تشمل جميع الوثائق والمنتجات والخدمات والنتائج الأخرى التي تنتج عن عملية التصميم والتطوير.
• متطلبات المدخلات: تشمل جميع الشروط والمواصفات والمتطلبات التي تم تحديدها في بداية عملية التصميم والتطوير والتي يجب على المخرجات تحقيقها.

نقاط التحكم

نقاط التحكم في هذا السياق (أو النقاط الحرجة) في عملية التصميم والتطوير التي يجب فحصها لضمان أن المخرجات تتوافق مع المدخلات، وقد تشمل:

• مراجعة التصميم الأولي.
• التحقق من النموذج الأولي.
• الاختبارات والتحقق من الأداء.
• مراجعات نهائية قبل الإنتاج.

طريقة التنفيذ

لتنفيذ هذا المطلب، يمكن اتباع الخطوات التالية:

• تحديد المدخلات: تحديد جميع المتطلبات والشروط اللازمة لعملية التصميم والتطوير، بما في ذلك المتطلبات التشريعية والتنظيمية.
• تخطيط التصميم والتطوير: وضع خطة تفصيلية تتضمن جميع المراحل اللازمة لتنفيذ عملية التصميم والتطوير.
• تنفيذ التصميم والتطوير: تنفيذ عملية التصميم وفقاً للخطة المحددة، مع مراعاة جميع المتطلبات.
• مراجعة وتحقق مستمر: خلال عملية التصميم، يجب إجراء مراجعات دورية والتحقق من أن جميع المخرجات تتوافق مع المدخلات.
• اختبار وإقرار الصلاحية: إجراء اختبارات نهائية للتحقق من أن المنتجات والخدمات الناتجة تلبي المتطلبات المحددة.
• توثيق النتائج: الاحتفاظ بجميع الوثائق اللازمة التي تثبت أن المخرجات تتوافق مع المدخلات.

أهمية الفقرة

• ضمان الجودة: التأكد من أن المنتجات والخدمات تلبي التوقعات والمعايير المطلوبة.
• الامتثال: التأكد من أن جميع المنتجات والخدمات تلتزم بالمتطلبات التشريعية والتنظيمية.
• رضا العملاء: ضمان تلبية احتياجات العملاء وتحقيق رضاهم من خلال تقديم منتجات وخدمات تلبي متطلباتهم.
• تقليل الأخطاء: تقليل فرص حدوث الأخطاء من خلال عمليات مراجعة وتحقق دقيقة.
• الكفاءة: تحسين كفاءة العملية من خلال التأكد من أن جميع الأنشطة موجهة نحو تحقيق المتطلبات المحددة.

ب: مناسبة وكافية للعمليات اللاحقة ذات العلاقة بتقديم الخدمات والمنتجات؛

يشير إلى ضرورة ضمان أن مخرجات عملية التصميم والتطوير تكون مناسبة وكافية للعمليات اللاحقة المتعلقة بتقديم الخدمات والمنتجات، لفهم هذا النص بشكل شامل، سنوضح المفاهيم، التعريفات، نقاط التحكم، طريقة التنفيذ، وأهمية هذا العنصر.

فهم السياق

1. مخرجات التصميم والتطوير: هي جميع النتائج النهائية التي يتم تحقيقها بعد تنفيذ عملية التصميم والتطوير، بما في ذلك الوثائق والمنتجات والخدمات، مثل الرسومات الهندسية، المواصفات الفنية، والمنتجات الأولية.
2. العمليات اللاحقة: جميع الأنشطة التي تأتي بعد عملية التصميم والتطوير أي التي تعتمد على مخرجات التصميم والتطوير لتحقيق المنتج النهائية وتقديمه للسوق، والتي تشمل الإنتاج والتصنيع والتوزيع وخدمة العملاء.

نقاط التحكم

نقاط التحكم هي المراحل الحرجة في عملية التصميم والتطوير التي يجب التأكد من أن مخرجاتها مناسبة وكافية للعمليات اللاحقة. تشمل هذه النقاط:

• مراجعة التصميم: التحقق من أن التصميم يلبي المتطلبات ويمكن تنفيذه في العمليات اللاحقة.
• الاختبار والتحقق: التأكد من أن النموذج الأولي أو المنتج الأولي يعمل كما هو متوقع.
• تقييم الجودة: التأكد من أن الجودة المحققة في التصميم يمكن الحفاظ عليها في الإنتاج.

طريقة التنفيذ

لتنفيذ هذا المطلب، يمكن اتباع الخطوات التالية:

1. تحديد المتطلبات: فهم وتوثيق جميع المتطلبات اللازمة للمخرجات لتكون مناسبة للعمليات اللاحقة.
2. تخطيط التصميم والتطوير: وضع خطة تشمل جميع المراحل والأنشطة التي تضمن أن مخرجات التصميم والتطوير ستكون مناسبة وكافية.
3. تنفيذ التصميم والتطوير: تنفيذ الأنشطة المخططة مع مراعاة المتطلبات المحددة للعمليات اللاحقة.
4. مراجعة وتحقق مستمر: إجراء مراجعات دورية لضمان أن المخرجات تحقق المتطلبات وأنها مناسبة للعمليات اللاحقة.
5. اختبار المنتج الأولي: إجراء اختبارات على المنتج الأولي للتحقق من ملاءمته للإنتاج والتصنيع.
6. إقرار الصلاحية: التحقق النهائي من أن المنتجات والخدمات تلبي متطلبات العمليات اللاحقة.
7. توثيق النتائج: الاحتفاظ بجميع الوثائق التي تثبت أن المخرجات مناسبة وكافية للعمليات اللاحقة.

لماذا يجب أن تكون مخرجات عملية التصميم والتطوير تكون مناسبة وكافية للعمليات اللاحقة؟

الامتثال: التأكد من أن العمليات اللاحقة تلتزم بالمتطلبات التنظيمية والتشريعية.
ضمان التكامل: التأكد من أن جميع الأنشطة التي تلي التصميم والتطوير تتكامل بسلاسة وتعمل بكفاءة.
تحسين الجودة: ضمان أن المنتجات والخدمات النهائية تلبي معايير الجودة المطلوبة.
تقليل المخاطر: الحد من المخاطر المرتبطة بعدم ملاءمة المخرجات للعمليات اللاحقة، مما قد يؤدي إلى مشاكل في الإنتاج أو تراجع جودة المنتج.
رضا العملاء: ضمان تقديم منتجات وخدمات تلبي توقعات العملاء وتحقق رضاهم.

ج: تتضمن أو تشير إلى معايير قبول المنتج، وكذلك المتطلبات ذات العلاقة بالمراقبة والقياس، حسب الاقتضاء؛

يشير إلى أن مخرجات عملية التصميم والتطوير يجب أن تتضمن أو تشير إلى معايير قبول المنتج، وكذلك المتطلبات ذات العلاقة بالمراقبة والقياس، حسب الاقتضاء، لضمان أن المنتجات والخدمات تلبي المعايير المطلوبة للجودة والأداء. يتطلب هذا الأمر تحديد وتوثيق هذه المعايير والمتطلبات، وإجراء مراجعات دورية واختبارات تحقق، مما يسهم في تحسين جودة المنتجات، الامتثال للمعايير، وزيادة رضا العملاء. لفهم هذا النص بشكل شامل، سنوضح ما يلي:

فهم السياق

1. معايير قبول المنتج: هي المواصفات والمعايير التي يجب أن يستوفيها المنتج النهائي ليتم اعتباره مقبولًا للاستخدام أو البيع، وتتضمن الجوانب الفنية والجودة والمتطلبات الوظيفية التي يجب أن تتوافر في المنتج.
2. المتطلبات ذات العلاقة بالمراقبة والقياس: هي المتطلبات التي تتعلق بعمليات التحقق والفحص والقياس التي تضمن أن المنتج يلبي معايير القبول المحددة، وتشمل الأدوات والأساليب والإجراءات المستخدمة لمراقبة وقياس جودة وأداء المنتج.

نقاط التحكم

هي المراحل الحرجة التي يجب فيها التحقق من أن المخرجات تتضمن معايير قبول المنتج ومتطلبات المراقبة والقياس، وتشمل هذه النقاط:

• مراجعة التصميم: التأكد من أن جميع معايير قبول المنتج ومتطلبات المراقبة والقياس مدمجة في التصميم.
• اختبار التحقق: التحقق من أن المنتج يلبي المعايير المحددة خلال مراحل التطوير والاختبار.
• مراجعة الجودة: التأكد من أن جميع إجراءات المراقبة والقياس مدمجة وتعمل بشكل صحيح.

طريقة التنفيذ

لتنفيذ هذا المطلب، يمكن اتباع الخطوات التالية:

1. تحديد معايير القبول: حدد المعايير والمواصفات التي يجب أن يستوفيها المنتج.، وتوثيق هذه المعايير بشكل واضح في مستندات التصميم.
2. تحديد متطلبات المراقبة والقياس: تحديد الأدوات والأساليب والإجراءات اللازمة لمراقبة وقياس جودة وأداء المنتج، والتأكد من أن هذه المتطلبات مدمجة في عملية التصميم والتطوير.
3. مراجعة التصميم: إجراء مراجعات دورية للتصميم للتأكد من أن معايير القبول ومتطلبات المراقبة والقياس مدمجة ومفهومة، وتوثيق نتائج هذه المراجعات واتخاذ الإجراءات التصحيحية إذا لزم الأمر.
4. اختبار التحقق: تنفيذ اختبارات تحقق لضمان أن المنتج يلبي المعايير المحددة، واستخدام أدوات وأساليب المراقبة والقياس للتحقق من جودة المنتج.
5. إقرار الصلاحية: أي التأكد من أن المنتج النهائي يفي بجميع متطلبات معايير القبول والمراقبة والقياس، وتوثيق هذه الأنشطة والحفاظ على سجلات النتائج.

لماذا الإشارة إلى معايير قبول المنتج؟

1. ضمان الجودة: يساعد في التأكد من أن المنتجات النهائية تفي بمعايير الجودة المطلوبة، ويحسن موثوقية المنتجات ويقلل من العيوب.
2. تحقيق الامتثال: أي ضمان أن المنتجات تتوافق مع المعايير التشريعية والتنظيمية المطلوبة، والمساعدة في تجنب العقوبات والمشاكل القانونية.
3. تحسين رضا العملاء: حيث يضمن تقديم منتجات تلبي توقعات واحتياجات العملاء، ويعزز سمعة المنشأة ويزيد من ولاء العملاء.
4. تقليل المخاطر: المساعدة في التعرف المبكر على المشكلات والعيوب المحتملة خلال عملية التصميم والتطوير، وتقليل من التكاليف المرتبطة بالإصلاحات والتعديلات في المراحل المتأخرة من الإنتاج.

د: تحدد خصائص المنتجات والخدمات التي تعتبر أساسية للغرض المقصود منها ولتقديمها الآمن والسليم.

يتطلب البند (8.3.5) من مواصفة أيزو 9001 أن تحدد المنشأة خصائص المنتجات والخدمات الأساسية لتحقيق الغرض ‏المقصود ولتقديمها بأمان وسلامة. تشمل هذه الخصائص المتطلبات الوظيفية والأداء ومعايير السلامة. يجب تطبيق ضوابط ‏صارمة لضمان تحديد هذه الخصائص بوضوح، وإجراء مراجعات شاملة واختبارات تحقق، ومراقبة الجودة بشكل مستمر. ‏تساهم هذه العملية في تحقيق الغرض المقصود من المنتجات والخدمات، وضمان سلامتها، والامتثال للمعايير، وتحسين ‏الجودة والموثوقية، وفيما يلي شرح لذلك.

فهم السياق

1. خصائص المنتجات والخدمات: هي الميزات والصفات التي تحدد وظيفة المنتج أو الخدمة وجودتها وأدائها وسلامتها، وتشمل الوظيفية (مثل الأداء والمتانة)، والخصائص التشغيلية (مثل الكفاءة والفعالية)، والخصائص المتعلقة بالسلامة (مثل عدم وجود مخاطر على المستخدمين).
2. الغرض المقصود: هو الاستخدام الأساسي الذي صُمم المنتج أو الخدمة لتحقيقه، ويجب أن تكون الخصائص المحددة للمنتج أو الخدمة مناسبة للغرض الذي تم تصميمه من أجله لضمان الأداء المتوقع.
3. التقديم الآمن والسليم: هي العملية التي تضمن أن المنتج أو الخدمة يمكن استخدامها بأمان وبدون مخاطر على المستخدمين، ويشمل هذا الأمر التأكد من أن جميع معايير السلامة قد تم الوفاء بها وأن المنتج أو الخدمة لا تشكل أي خطر على الصحة أو السلامة.

نقاط التحكم

1. مراجعة التصميم: تأكيد أن جميع خصائص المنتج أو الخدمة الضرورية لتحقيق الغرض المقصود قد تم تحديدها بوضوح، والتحقق من أن جميع جوانب السلامة قد تم تناولها في التصميم.
2. اختبار التحقق وإقرار الصلاحية: اختبار المنتجات أو الخدمات لضمان أنها تفي بالخصائص المحددة وتؤدي الغرض المقصود بأمان، واستخدام نتائج هذه الاختبارات لإجراء أي تعديلات لازمة على التصميم.
3. ضوابط الجودة: استخدام معايير محددة لمراقبة جودة المنتجات والخدمات خلال عملية التصنيع والتطوير، ومراجعة دورية للتأكد من أن هذه المعايير مستوفاة.

طريقة التنفيذ

1. تحديد الخصائص: توثيق الخصائص الأساسية للمنتج أو الخدمة التي تضمن الأداء الوظيفي والسلامة، وتحديد هذه الخصائص في مستندات التصميم ومواصفات المنتج.
2. مراجعة شاملة: إجراء مراجعة شاملة للتصميم لضمان أن جميع الخصائص الضرورية قد تم تضمينها وأن المنتج أو الخدمة آمنة للاستخدام، وإشراك فرق متعددة التخصصات لضمان شمولية المراجعة.
3. اختبار التحقق وإقرار الصلاحية: تنفيذ اختبارات تحقق لضمان أن المنتج أو الخدمة تلبي الخصائص المحددة، إقرار صلاحية المنتج للاستخدام بناءً على نتائج هذه الاختبارات.
4. مراقبة الجودة: تطبيق ضوابط الجودة المناسبة خلال جميع مراحل التصنيع والتطوير لضمان أن المنتجات والخدمات تستوفي الخصائص المحددة، وتوثيق جميع الأنشطة والمراجعات لضمان التتبع والشفافية.

لماذا تحديد خصائص المنتجات والخدمات؟

1. تحقيق الغرض المقصود: ضمان أن المنتجات والخدمات تؤدي الوظائف المتوقعة منها بكفاءة، وتجنب الفشل في الأداء الوظيفي الذي يمكن أن يؤدي إلى فقدان رضا العملاء.
2. ضمان السلامة: التأكد من أن المنتجات والخدمات آمنة للاستخدام ولا تشكل أي مخاطر على المستخدمين، وتقليل احتمالية حدوث حوادث أو إصابات ناتجة عن استخدام المنتجات أو الخدمات.
3. الامتثال للمعايير: ضمان الامتثال للمتطلبات التشريعية والتنظيمية المتعلقة بالسلامة والأداء، وتجنب العقوبات والمشاكل القانونية التي قد تنجم عن عدم الامتثال.
4. تحسين الجودة والموثوقية: تحسين جودة المنتجات والخدمات من خلال تحديد ومعالجة جميع الخصائص الأساسية، وتعزيز موثوقية المنتجات والخدمات وزيادة رضا العملاء.

يجب على المنشأة الاحتفاظ بـ (معلومات موثقة) عن مخرجات عملية التصميم والتطوير

يتطلب البند (8.3.5) من مواصفة أيزو 9001 أن تحتفظ المنشأة بمعلومات موثقة عن مخرجات عملية التصميم والتطوير. تشمل هذه المعلومات جميع الوثائق التي تثبت توافق المخرجات مع المتطلبات المحددة. يتم تحقيق ذلك من خلال تحديد وتوثيق جميع المخرجات بشكل صحيح، وإجراء مراجعات دورية عليها، وحفظ السجلات بطريقة منشأة وآمنة. تساهم هذه العملية في ضمان التتبع، وتحسين الجودة والشفافية، ودعم اتخاذ القرارات، والامتثال للمتطلبات التنظيمية والقانونية

فهم السياق

1. معلومات موثقة: هي السجلات والوثائق التي تثبت أن مخرجات التصميم والتطوير تتوافق مع المتطلبات المحددة، وتتضمن هذه المعلومات جميع الوثائق التي تبرز خطوات وأدلة التصميم والتطوير، مثل الرسومات الفنية، مواصفات المنتج، تقارير الاختبارات، مراجعات التصميم، وغيرها.
2. مخرجات التصميم والتطوير: هي النتائج النهائية التي تم التوصل إليها من خلال عملية التصميم والتطوير، وتشمل الوثائق والمواصفات المتعلقة بالمنتج أو الخدمة، وتشمل هذه المخرجات جميع الجوانب التي تم تحديدها وضمان توافرها لتلبية المتطلبات الوظيفية والأداء والسلامة.

نقاط التحكم

1. توثيق المخرجات: التأكد من أن جميع مخرجات التصميم والتطوير موثقة بشكل صحيح، والتحقق من أن هذه الوثائق تتضمن كل المتطلبات والمواصفات المحددة.
2. مراجعة المخرجات: إجراء مراجعات دورية للمخرجات الموثقة للتأكد من أنها تتماشى مع المتطلبات والمعايير.
3. حفظ السجلات: تطبيق نظام لحفظ السجلات الموثقة بطريقة تضمن سهولة الوصول إليها عند الحاجة، وضمان أمان هذه السجلات وحمايتها من الفقدان أو التلف.

طريقة التنفيذ

1. تحديد المخرجات: تحديد جميع المخرجات المطلوبة من عملية التصميم والتطوير بشكل واضح، والتأكد من أن هذه المخرجات تتضمن جميع التفاصيل الفنية والمتطلبات.
2. توثيق المخرجات: إنشاء سجلات تفصيلية تشمل جميع جوانب التصميم والتطوير، وتوثيق جميع التعديلات والمراجعات التي تتم على هذه المخرجات.
3. مراجعة وحفظ السجلات: إجراء مراجعات دورية على السجلات الموثقة للتأكد من دقتها وشمولها، واستخدام نظام إدارة سجلات لضمان حفظ الوثائق بشكل آمن ومنظم.

لماذا يجب على المنشأة الاحتفاظ بـ (معلومات موثقة) عن مخرجات عملية التصميم والتطوير؟

1. ضمان التتبع والمراجعة: يتيح وجود معلومات موثقة إمكانية التتبع الكامل لجميع جوانب التصميم والتطوير، وتسهل هذه الوثائق عملية المراجعة والتحقق من الامتثال للمتطلبات.
2. تحسين الجودة والشفافية: تسهم في تحسين جودة المنتجات والخدمات من خلال توثيق جميع المراحل والأنشطة، وتضمن الشفافية في العمليات وتوفير الأدلة على الامتثال للمعايير.
3. دعم القرارات والتحسين المستمر: توفر البيانات الموثقة أساساً لاتخاذ القرارات المستندة إلى الحقائق، وتتيح تحليل الأداء السابق وتحديد المجالات التي تحتاج إلى تحسين.
4. الامتثال التنظيمي والقانوني: تضمن الامتثال للمتطلبات التنظيمية والقانونية من خلال توثيق جميع الأنشطة والمتطلبات، وتساعد في تجنب العقوبات والمشاكل القانونية الناتجة عن عدم الامتثال.

(8.3.6) تغييرات التصميم والتطوير

في إطار البند (8.3.6) من مواصفة أيزو 9001، يجب على المنشأة ضبط وإدارة أي تغييرات تطرأ على التصميم والتطوير بطريقة منهجية ومنشأة، ويتعين عليها تقييم تأثير هذه التغييرات على المتطلبات السابقة والمتطلبات الجديدة وتوثيق النتائج وفقًا لذلك، كما يجب إشراك جميع الأطراف المعنية والتأكد من أن التغييرات لا تؤثر سلبًا على جودة المنتجات أو الخدمات، بالإضافة إلى ذلك، ينبغي على المنشأة مراجعة وتحديث السجلات الموثقة لضمان الشفافية والامتثال الكامل للمعايير والمتطلبات التنظيمية. تساهم هذه الإجراءات في الحفاظ على موثوقية وسلامة المنتجات والخدمات المقدمة للعملاء، مما يعزز الثقة والرضا لدى الزبائن.

يجب على المنشأة تحديد ومراجعة وضبط التغييرات التي أجريت أثناء عملية التصميم والتطوير أو بعدها، وذلك بالقدر اللازم لضمان عدم وجود ثمة تأثير سلبي على المطابقة للمتطلبات

يتناول النص ضرورة إدارة التغييرات التي تطرأ على عملية التصميم والتطوير أو بعدها بطريقة منهجية لضمان عدم تأثير هذه التغييرات سلبًا على تلبية متطلبات المنتجات والخدمات، دعونا نوضح ذلك بشكل أكثر تفصيلا:

فهم السياق

• التصميم والتطوير: عمليات تطوير المنتجات أو الخدمات بدءًا من الفكرة إلى المنتج النهائي.
• التغييرات: أي تعديلات أو تحسينات تطرأ على العمليات أو المنتجات أو الخدمات.
• مطابقة المتطلبات: تلبية المواصفات والمعايير المحددة مسبقًا للمنتجات أو الخدمات.

كيفية إدارة التغييرات التي تطرأ على التصميم أو التطوير أو بعدها

• تحديد التغييرات: يجب على المنشأة أن تحدد أي تغييرات يتم إجراؤها على عملية التصميم والتطوير. هذا يعني أن أي تعديل أو تحسين يجب أن يكون موثقًا ومعروفًا لدى الفريق المسؤول.
• مراجعة التغييرات: بعد تحديد التغييرات، يجب مراجعتها بدقة. يتضمن ذلك تقييم ما إذا كانت التغييرات ستؤثر على المنتجات أو الخدمات النهائية بشكل إيجابي أو سلبي. يمكن أن تشمل هذه المراجعة تحليل المخاطر والفوائد المرتبطة بالتغيير.
• ضبط التغييرات: يعني ضبط التغييرات اتخاذ الإجراءات اللازمة لتنفيذ التغييرات بشكل صحيح ومنظم. هذا قد يتطلب تحديث الوثائق، إعادة تدريب الموظفين، أو تعديل العمليات لضمان أن التغييرات يتم دمجها بسلاسة في العملية الحالية.
• ضمان المطابقة للمتطلبات: الهدف الأساسي من هذه العملية هو التأكد من أن التغييرات لا تؤثر سلبًا على قدرة المنشأة على تلبية متطلبات المنتجات أو الخدمات. يجب أن تستمر المنتجات أو الخدمات في تلبية المعايير والمتطلبات المتفق عليها مع العملاء أو المتطلبات القانونية والتنظيمية.

نقاط التحكم

• تحديد التغييرات: تسجيل أي تغييرات تقترح أو تنفذ.
• مراجعة التغييرات: إجراء تحليل شامل للتأثيرات المحتملة.
• ضبط التغييرات: تنفيذ الإجراءات اللازمة لضمان التغييرات تدمج بشكل صحيح.
• تأكيد المطابقة: التحقق من أن التغييرات لم تؤثر سلبًا على جودة المنتجات أو الخدمات.

لماذا يجب على المنشأة تحديد ومراجعة وضبط التغييرات التي أجريت أثناء عملية التصميم والتطوير أو بعدها

تعتبر إدارة التغييرات أثناء وبعد عملية التصميم والتطوير ضرورية للحفاظ على جودة المنتجات والخدمات. من خلال تطبيق إجراءات صارمة لضبط التغييرات، تستطيع المنشأة التأكد من أن التعديلات لا تؤدي إلى مشكلات في الجودة أو عدم الامتثال للمعايير. هذا يعزز الثقة بين المنشأة وعملائها ويحافظ على سمعة المنشأة في السوق.

يجب على المنشأة الاحتفاظ بـ (معلومات موثقة) بخصوص ما يلي:

أ- تغييرات التصميم والتطوير؛
ب- نتائج المراجعة؛
ج- الإذن بالتغييرات؛
د- الأفعال المتخذة لمنع حدوث تأثيرات سلبية.

تعتبر توثيق المعلومات المتعلقة بتغييرات التصميم والتطوير أمرا حيويا لضمان إدارة التغيير بفعالية، من خلال تسجيل تفاصيل التغييرات، نتائج المراجعة، الإذن بالتغييرات، والإجراءات المتخذة لتقليل التأثيرات السلبية، تضمن المنشأة الحفاظ على جودة المنتجات والخدمات وتلبية متطلبات العملاء والمعايير التنظيمية، ويحدد النص متطلبات توثيق المعلومات المتعلقة بالتغييرات التي تطرأ على عملية التصميم والتطوير، وتوثيق هذه المعلومات أمر ضروري لضمان الشفافية، وتعزيز إدارة التغيير، وضمان جودة المنتج النهائي.

المفاهيم والتعريفات

• معلومات موثقة: هي السجلات أو الوثائق التي تُستخدم كدليل على أن الأنشطة قد تم تنفيذها وفقًا للمتطلبات والمعايير المطلوبة.
• تغييرات التصميم والتطوير: أي تعديل يتم إجراؤه على التصميم أو عملية التطوير الأصلية.
• نتائج المراجعة: التقييمات التي تتم أثناء عملية المراجعة لضمان أن التصميم أو التطوير يفي بالمتطلبات المحددة.
• الإذن بالتغييرات: الحصول على موافقة رسمية لتنفيذ تغييرات معينة على التصميم أو التطوير.
• الأفعال المتخذة: الإجراءات التي تُتخذ لمنع أو تقليل الآثار السلبية المحتملة نتيجة التغييرات.

نقاط التحكم

• إدارة التغيير: يجب على المنشأة التأكد من أن أي تغييرات يتم تسجيلها وتوثيقها بشكل صحيح.
• مراجعة وتقييم: يجب أن تتم مراجعة نتائج التغييرات والتحقق من عدم تأثيرها سلبًا على المنتج أو الخدمة النهائية.
• الإذن الرسمي: لا يجب إجراء أي تغيير دون الحصول على إذن مسبق موثق.
• توثيق الإجراءات: تسجيل كل الأفعال المتخذة لتجنب التأثيرات السلبية لضمان أن تكون هذه الأفعال واضحة وقابلة للتتبع.

تغييرات التصميم والتطوير

تشمل أي تعديلات أو تحسينات تُجرى على العمليات أو المنتجات أو الخدمات أثناء مراحل التصميم والتطوير

• نقاط التحكم: يجب تسجيل جميع التغييرات التي تتم على التصميم أو التطوير بدقة.
• طريقة التنفيذ: توثيق التغييرات يشمل تسجيل تفاصيل التغيير، سبب التغيير، والجهة التي طلبت التغيير.
• الأهمية: التوثيق الشامل للتغييرات يساعد في تتبع كيفية تأثير التعديلات على المنتج أو الخدمة ويضمن أن جميع الأطراف المعنية على علم بالتغييرات.

نتائج المراجعة

وهي تتعلق بتحليل تأثير التغييرات على تصميم وتطوير المنتجات أو الخدمات

• نقاط التحكم: مراجعة نتائج المراجعة لتقييم مدى ملاءمة التغييرات.
• طريقة التنفيذ: توثيق نتائج جميع مراجعات التغييرات، بما في ذلك تقييم فعالية التعديلات ومدى تحقيقها للأهداف المرسومة.
• الأهمية: يوفر سجل نتائج المراجعة معلومات حول ما إذا كانت التغييرات قد تحققت كما هو متوقع أو إذا كانت هناك مشكلات يجب معالجتها.

الإذن بالتغييرات

يشير إلى الموافقات التي يتم الحصول عليها من الجهات المختصة داخل المنشأة قبل تنفيذ التعديلات.

• نقاط التحكم: ضمان أن جميع التغييرات معتمدة من قبل الأشخاص المخولين.
• طريقة التنفيذ: توثيق كافة الموافقات والتوقيعات المطلوبة لتنفيذ التغييرات.
• الأهمية: يضمن توثيق الإذن أن التغييرات قد تمت الموافقة عليها من قبل الجهات المسؤولة ويمنع التنفيذ غير المصرح به.

الأفعال المتخذة لمنع حدوث تأثيرات سلبية

تشمل التدابير والإجراءات التي يتم تنفيذها لتجنب أو تقليل أي تأثيرات سلبية محتملة للتغييرات.

• نقاط التحكم: تقييم فعالية الإجراءات المتخذة لمنع التأثيرات السلبية.
• طريقة التنفيذ: توثيق التدابير المتخذة، بما في ذلك خطط التخفيف والاستراتيجيات المستخدمة لمراقبة وتأثير التغييرات.
  الأهمية: يضمن توثيق الأفعال المتخذة أن المنشأة قد أخذت خطوات استباقية للتعامل مع أي مشاكل قد تنشأ من التغييرات، مما يحسن استقرار الجودة.

طريقة التنفيذ

1. تسجيل التغييرات: عند حدوث أي تغيير في التصميم أو التطوير، يجب تسجيل هذا التغيير في السجلات المناسبة.
2. مراجعة النتائج: إجراء مراجعات دورية لتقييم تأثير هذه التغييرات على المشروع أو المنتج النهائي.
3. الحصول على الإذن: يجب أن يكون كل تغيير معتمدًا من قِبل السلطات المعنية قبل تنفيذه.
4. تنفيذ الأفعال الوقائية: اتخاذ إجراءات لضمان عدم حدوث أي تأثيرات سلبية جراء التغييرات، مثل اختبارات إضافية أو مراجعات فنية.

أهمية الاحتفاظ بالمعلومات الموثقة حول هذه النصوص

الاحتفاظ بمعلومات موثقة عن تغييرات التصميم والتطوير ونتائج المراجعة والأذونات المتعلقة بها هو أمر بالغ الأهمية لضمان الامتثال للجودة والمعايير المطلوبة. هذا التوثيق يضمن الشفافية في عملية التصميم، ويمكن من تتبع أي تغييرات وضمان أنها لا تؤثر سلبًا على جودة المنتج أو الخدمة النهائية.

(8.4) ضبط العمليات والمنتجات والخدمات المقدمة من جهات خارجية:

يتناول البند (8.4) من مواصفة أيزو 9001 “ضبط العمليات والمنتجات والخدمات المقدمة من جهات خارجية” ويشمل هذا البند الإطار الذي يجب على المنشأة اتباعه لضمان جودة وامتثال المنتجات والخدمات التي تحصل عليها من الموردين أو المتعاقدين الخارجيين، ويتطلب البند من المنشأة وضع ضوابط صارمة للتحقق من أن هذه العمليات والمنتجات والخدمات تتوافق مع المتطلبات المحددة وتحقق أهداف الجودة المعتمدة.

ويشمل ذلك تقييم مقدمي الخدمات والمنتجات، متابعة أدائهم، وضمان أن المنتجات والخدمات الخارجية التي تُدمج في نظام الإدارة الخاص بالمنشأة تفي بمعايير الجودة واللوائح التنظيمية ذات الصلة. من خلال تطبيق هذه الضوابط، تضمن المنشأة تحقيق مستوى عالٍ من الجودة والامتثال في كل من المنتجات والخدمات التي تقدمها، مما يعزز رضا العملاء ويقلل من المخاطر المرتبطة بالعمليات الخارجية.

(8.4.1) عام

يجب على المنشأة التأكد من أن العمليات والمنتجات والخدمات المقدمة من جهات خارجية مطابقة للمتطلبات.

توضح هذه الفقرة ضرورة أن تضمن المنشأة أن جميع العمليات والمنتجات والخدمات التي يتم الحصول عليها من جهات خارجية (مثل الموردين أو الشركاء) تتوافق مع المتطلبات المحددة والمعايير المطلوبة.

فهم السياق

• العمليات المقدمة من جهات خارجية: هي العمليات التي تتم بواسطة مزودين أو متعاقدين أو موردين خارجيين والتي تؤثر على الجودة أو توافق المنتجات والخدمات التي تقدمها المنشأة.
• المنتجات والخدمات المقدمة من جهات خارجية: تشمل المواد الخام، الأجزاء، المكونات، والخدمات التي يتم الحصول عليها من موردين خارج المنشأة وتستخدم في عمليات الإنتاج أو تقديم الخدمات.

نقاط التحكم

1. تقييم الموردين: يجب على المنشأة إجراء تقييم شامل لمقدمي الخدمات والمنتجات الخارجيين. يتضمن ذلك تقييم قدرتهم على تلبية المتطلبات المحددة.
2. التحقق والمراقبة: تنفيذ عمليات تحقق ومراقبة لضمان أن الموردين يلتزمون بالمواصفات واللوائح المعتمدة.
3. إجراءات تصحيحية: إذا تم اكتشاف أي حالة عدم توافق أو مشكلات في المنتجات أو الخدمات المقدمة من الخارج، يجب اتخاذ إجراءات تصحيحية لضمان استيفاء المتطلبات.
4. مراجعة دورية: يجب إجراء مراجعات دورية لعمليات الموردين لضمان استمرارية الجودة والامتثال.

طريقة التنفيذ

1. اختيار الموردين: اختيار الموردين بناءً على معايير محددة تتعلق بالجودة والقدرة على تلبية المتطلبات.
2. إجراءات الفحص والتقييم: تنفيذ عمليات فحص وتقييم دقيقة على المنتجات والخدمات المقدمة من الجهات الخارجية قبل قبولها واستخدامها في العمليات الداخلية.
3. مراجعة العقود: التأكد من أن العقود المبرمة مع الجهات الخارجية تتضمن جميع المتطلبات اللازمة وأن الموردين ملتزمون بها.
4. التواصل المستمر: الحفاظ على تواصل مستمر مع الجهات الخارجية لضمان التزامهم بالمعايير المطلوبة والتعامل مع أي مشاكل قد تنشأ.

لماذا ضبط العمليات والمنتجات والخدمات المقدمة من جهات خارجية؟

تأكد المنشأة من أن العمليات والمنتجات والخدمات المقدمة من جهات خارجية مطابقة للمتطلبات هو أمر حيوي لضمان جودة وموثوقية المنتجات والخدمات النهائية. يؤثر ذلك مباشرة على رضا العملاء، يقلل من المخاطر المحتملة، ويعزز سمعة المنشأة. عدم تحقيق هذه المطالب قد يؤدي إلى مشاكل في الجودة، والتي قد تؤثر على العمليات الداخلية وتؤدي إلى تكاليف إضافية وتصحيح الأخطاء.

يجب على المنشأة تحديد الضوابط المقرر تطبيقها على العمليات والمنتجات والخدمات المقدمة من جهات خارجية حينما:

أ: تكون المنتجات والخدمات المقدمة من جهات خارجية معدة بقصد إدماجها في منتجات وخدمات المنشأة؛

النص من البند (8.4.1) من مواصفة أيزو 9001 ينص على أن “يجب على المنشأة التأكد من أن العمليات والمنتجات والخدمات المقدمة من جهات خارجية مطابقة للمتطلبات”.

فهم السياق

• العمليات المقدمة من جهات خارجية: هي العمليات التي تتم بواسطة مزودين أو متعاقدين خارجيين والتي تؤثر على الجودة أو توافق المنتجات والخدمات.
• المنتجات والخدمات المقدمة من جهات خارجية: تشمل المواد الخام، الأجزاء، المكونات، والخدمات التي يتم الحصول عليها من موردين خارج المنشأة وتستخدم في عمليات الإنتاج أو تقديم الخدمات.

نقاط التحكم والطريقة

1. تقييم الموردين: يجب على المنشأة إجراء تقييم شامل لمقدمي الخدمات والمنتجات الخارجيين. يتضمن ذلك تقييم قدرتهم على تلبية المتطلبات المحددة.
2. التحقق والمراقبة: تنفيذ عمليات تحقق ومراقبة لضمان أن الموردين يلتزمون بالمواصفات واللوائح المعتمدة.
3. إجراءات تصحيحية: إذا تم اكتشاف أي عدم توافق أو مشاكل في المنتجات أو الخدمات المقدمة من الخارج، يجب اتخاذ إجراءات تصحيحية لضمان استيفاء المتطلبات.
4. مراجعة دورية: يجب إجراء مراجعات دورية لعمليات الموردين لضمان استمرارية الجودة والامتثال.

لماذا يجب التأكد من أن العمليات والمنتجات والخدمات المقدمة من جهات خارجية مطابقة للمتطلبات؟

تأكد المنشأة من أن العمليات والمنتجات والخدمات المقدمة من جهات خارجية مطابقة للمتطلبات هو أمر حيوي لضمان جودة وموثوقية المنتجات والخدمات النهائية. يؤثر ذلك مباشرة على رضا العملاء، يقلل من المخاطر المحتملة، ويعزز سمعة المنشأة. عدم تحقيق هذه المطالب قد يؤدي إلى مشاكل في الجودة، والتي قد تؤثر على العمليات الداخلية وتؤدي إلى تكاليف إضافية وتصحيح الأخطاء.

ب: تكون المنتجات والخدمات مقدمة بشكل مباشر إلى الزبون/ الزبائن من قبل مقدمي خدمة خارجيين نيابةً عن المنشأة؛

يركز النص على أهمية التأكد من أن المنتجات والخدمات التي يقدمها مقدمو الخدمة الخارجيون مباشرة إلى العملاء تتوافق مع المتطلبات المحددة. يتطلب ذلك من المنشأة أن تضع أنظمة تحكم قوية، مثل التعاقد الواضح، ومراقبة الجودة، وتحليل التغذية الراجعة، لضمان تحقيق معايير الجودة والامتثال، كما يسهم النص في ضمان أن المنتجات والخدمات المقدمة مباشرة من قبل مقدمي الخدمة الخارجيين تلبي متطلبات الجودة التي تضعها المنشأة، ومن خلال التأكد من أن هذه المنتجات والخدمات تفي بالمعايير المطلوبة، تحافظ المنشأة على رضا العملاء وتجني ثقة الزبائن، مما يعزز سمعتها ويقلل من المخاطر المرتبطة بالمنتجات والخدمات غير المطابقة.

فهم السياق

• المنتجات والخدمات المقدمة مباشرة: تشير إلى الحالة التي يقوم فيها مقدمو الخدمة الخارجيون بتسليم المنتجات أو الخدمات مباشرة إلى العملاء النهائيين، دون تدخل المنشأة في عملية التسليم.
• مقدمو الخدمة الخارجيون: هم الأطراف الثالثة التي قد تكون شركات أو أفراد مسؤولين عن تقديم منتجات أو خدمات معينة بدلاً من المنشأة، ولكن يتم تقديم هذه المنتجات والخدمات مباشرة إلى العملاء نيابة عن المنشأة.

نقاط التحكم

1. التعاقد مع مقدمي الخدمة: يجب أن تحدد الاتفاقيات بوضوح كيفية تقديم المنتجات والخدمات مباشرة إلى العملاء، بما في ذلك المسؤوليات والأدوار.
2. مراقبة الجودة: يجب مراقبة جودة المنتجات والخدمات التي يتم تقديمها مباشرة إلى العملاء من قبل مقدمي الخدمة الخارجيين لضمان أنها تفي بالمعايير المحددة.
3. التغذية الراجعة من العملاء: يجب جمع وتحليل ملاحظات العملاء حول المنتجات والخدمات التي قدمها مقدمو الخدمة الخارجيون للتأكد من رضاهم عن الجودة والخدمة.
4. التدقيق والتقييم: يجب أن يتم تقييم الأداء والامتثال لمقدمي الخدمة الخارجيين بشكل دوري لضمان أنهم يلتزمون بالمعايير والمتطلبات المطلوبة.

طرق التنفيذ

1. إعداد اتفاقيات واضحة: تطوير وتوثيق عقود واتفاقيات مع مقدمي الخدمة الخارجيين تشمل شروط تقديم المنتجات والخدمات مباشرة إلى العملاء.
2. تنفيذ آلية المراقبة: وضع نظام لمراقبة جودة المنتجات والخدمات المقدمة مباشرة، بما في ذلك إجراء عمليات تدقيق منتظمة.
3. تحليل التغذية الراجعة: إنشاء قنوات لجمع وتحليل تغذية راجعة من العملاء حول أداء مقدمي الخدمة الخارجيين.
4. تطبيق الإجراءات التصحيحية: في حال اكتشاف أي قصور أو مشكلات، يجب اتخاذ إجراءات تصحيحية لضمان تحسين الجودة والامتثال للمعايير.

ج: تقدم عملية أو جزء منها من قبل جهات خارجية نتيجة لقرار متخذ من قبل المنشأة

يتعلق بالتحكم في العمليات التي يتم تنفيذها بواسطة جهات خارجية بناءً على قرار من المنشأة، ويسلط الضوء على أهمية التحكم في العمليات التي يتم تنفيذها بواسطة جهات خارجية بناءً على قرار من المنشأة. يتطلب ذلك من المنشأة أن تكون لديها آليات قوية لاختيار الجهة الخارجية، وضع معايير أداء واضحة، وإجراء مراقبة وتدقيق مستمر لضمان تحقيق نتائج تلبي المتطلبات المحددة

فهم السياق

• تقديم عملية أو جزء منها: يعني أن العملية الكاملة أو بعض جوانبها يتم تنفيذها من قبل طرف خارجي، وليس من قبل المنشأة نفسها.
• قرار اتخذ من قبل المنشأة: يشير إلى أن المنشأة قد اتخذت قرارًا استراتيجيًا لتفويض جزء من العملية إلى مورد أو مقاول خارجي بناءً على اعتبارات مثل التخصص، الكفاءة، أو تكاليف التشغيل.

نقاط التحكم

1. تقييم اختيار الجهة الخارجية: يجب على المنشأة تقييم الجهة الخارجية بدقة للتأكد من قدرتها على تنفيذ العملية أو الجزء المخصص لها بما يتوافق مع متطلبات المنشأة.
2. تحديد معايير الأداء: يجب تحديد معايير واضحة لتقييم أداء الجهة الخارجية وضمان مطابقة النتائج للمتطلبات المحددة.
3. الاتفاقيات والتعاقدات: يجب وضع اتفاقيات تعاقدية تفصيلية توضح المسؤوليات، المعايير، وآلية المراقبة لضمان أن العملية المقدمة من قبل الجهة الخارجية تتماشى مع متطلبات المنشأة.
4. مراقبة وتدقيق الأداء: يجب مراقبة وتدقيق العملية أو الجزء الذي يتم تنفيذه بواسطة الجهة الخارجية بشكل منتظم للتأكد من أنها تفي بالمعايير المطلوبة.

طرق التنفيذ

1. اختيار مزود الخدمة: إجراء تقييم شامل لمقدمي الخدمات المحتملين، واختيار الجهة التي تتمتع بالقدرة والخبرة اللازمة لتقديم العملية أو الجزء منها.
2. إبرام العقود: إعداد وتوقيع عقود واضحة تحدد نطاق العمل، معايير الأداء، والمواعيد النهائية لضمان التزام الجهة الخارجية بالمتطلبات.
3. تطوير نظام مراقبة: وضع نظام لمراقبة الجودة والأداء لضمان أن العملية المنفذة من قبل الجهة الخارجية تتوافق مع المعايير المحددة.
4. إجراء عمليات تدقيق منتظمة: إجراء عمليات تدقيق دورية لتقييم أداء الجهة الخارجية والتحقق من الامتثال لمتطلبات المنشأة.

لماذا هذا النص؟

يسهم النص في ضمان أن أي عملية أو جزء من عملية يتم تفويضه إلى جهة خارجية يتم تنفيذه بفعالية وبما يتوافق مع متطلبات المنشأة. من خلال تحديد معايير واضحة ومراقبة دقيقة، تضمن المنشأة أن النتائج ستكون مطابقة للمتطلبات، مما يحافظ على الجودة ويحسن الكفاءة ويقلل من المخاطر.

يجب على المنشأة تحديد وتطبيق المعايير ذات العلاقة بتقييم واختيار ومراقبة الأداء وإعادة التقييم مقدمي الخدمة الخارجيين، وذلك استنادا إلى قدرتهم على توفير العمليات أو المنتجات والخدمات وفقا للمتطلبات، يجب على المنشأة الاحتفاظ بـ (معلومات موثقة) لتلك الأنشطة وأي افعال لازمة تنشأ من التقييمات.

يشدد النص على أهمية وضع معايير وتطبيقها لتقييم واختيار ومراقبة أداء مقدمي الخدمة الخارجيين. يتطلب ذلك من المنشأة الاحتفاظ بسجلات موثقة حول جميع الأنشطة المتعلقة بالتقييم وإعادة التقييم لضمان أن مقدمي الخدمة يلبون المتطلبات المحددة. هذا النظام يعزز الجودة ويقلل من المخاطر المرتبطة بالاعتماد على مقدمي خدمات خارجيين

فهم السياق

• تحديد وتطبيق المعايير: يتطلب من المنشأة وضع معايير واضحة لعملية التقييم والاختيار ومراقبة الأداء وإعادة التقييم لمقدمي الخدمة الخارجيين.
• تقييم واختيار ومراقبة الأداء: يشير إلى الحاجة إلى تقييم مدى قدرة مقدمي الخدمات الخارجيين على تلبية المتطلبات، واختيار الأكثر ملاءمة، ثم مراقبة أدائهم لضمان استمرار التوافق مع المتطلبات.
• معلومات موثقة: يتطلب الاحتفاظ بسجلات حول الأنشطة المتعلقة بتقييم مقدمي الخدمات والأفعال التي يتم اتخاذها بناءً على هذه التقييمات.

نقاط التحكم

1. تحديد المعايير: وضع معايير دقيقة ومحددة لتقييم مقدمي الخدمة الخارجيين بناءً على قدرتهم على تلبية متطلبات الجودة.
2. إجراءات التقييم: تطبيق إجراءات منهجية لتقييم أداء مقدمي الخدمة الخارجيين، بما في ذلك جمع البيانات وتحليلها.
3. مراقبة الأداء: وضع نظام لمراقبة أداء مقدمي الخدمة الخارجيين بانتظام للتأكد من استمرار مطابقتهم للمتطلبات.
4. إعادة التقييم: إجراء مراجعات دورية وإعادة تقييم مقدمي الخدمة الخارجيين لضمان استمرار التوافق مع المتطلبات وتعديل الاتفاقيات حسب الحاجة.
5. توثيق الأنشطة: الاحتفاظ بسجلات موثقة تتعلق بكل من تقييم مقدمي الخدمة، إجراءات اختيارهم، أفعال تحسين الأداء، وأي تغييرات قد تطرأ.

طرق التنفيذ

1. تطوير معايير تقييم: إعداد معايير موضوعية لتقييم مقدمي الخدمة الخارجيين تشمل الجودة، الكفاءة، والموثوقية.
2. إجراءات الاختيار: استخدام المعايير المحددة لاختيار مقدمي الخدمات الخارجيين، بما في ذلك إجراء عمليات مراجعة وتقييم شاملة ومستمرة.
3. مراقبة الأداء: تطبيق أنظمة مراقبة تشمل عمليات التدقيق والزيارات الميدانية لتقييم أداء مقدمي الخدمة بشكل مستمر.
4. إعادة التقييم: إجراء مراجعات دورية لتحديد ما إذا كان مقدمو الخدمة ما زالوا يتوافقون مع المعايير المحددة، وتعديل العقود أو الإجراءات حسب الحاجة.
5. توثيق الإجراءات: تسجيل جميع الأنشطة المتعلقة بتقييم ومراقبة مقدمي الخدمات الخارجيين في سجلات موثقة لضمان الشفافية والامتثال للمعايير.

لماذا تحديد وتطبيق المعايير ذات العلاقة بتقييم واختيار ومراقبة الأداء؟

• يضمن النص أن المنشأة تقوم بتقييم ومراقبة مقدمي الخدمة الخارجيين بشكل منهجي لضمان قدرتهم على تقديم المنتجات والخدمات بما يتوافق مع المتطلبات.
• تحسين جودة المنتجات والخدمات، وتقليل المخاطر، وضمان التزام مقدمي الخدمة الخارجيين بالمعايير المتفق عليها.

(8.4.2) نوع ومدى الضبط

يجب على المنشأة التأكد من أن العمليات والمنتجات والخدمات المقدمة من قبل جهات خارجية لا تؤثر سلبا على قدرة المنشأة على تقديم منتجات وخدمات مطابقة لزبائنها.

يضمن البند (8.4.2) من مواصفة أيزو 9001 أن المنشأة تتخذ الإجراءات اللازمة للتحكم في العمليات والمنتجات والخدمات المقدمة من قبل جهات خارجية لتجنب أي تأثير سلبي على قدرتها على تقديم منتجات وخدمات متوافقة مع متطلبات الزبائن. من خلال وضع معايير واضحة لمقدمي الخدمة، ومراقبة أدائهم، وتدقيق العمليات، واتخاذ إجراءات تصحيحية عند الحاجة، يمكن للمنشأة ضمان استمرارية الجودة والامتثال لمتطلبات الزبائن.

فهم السياق

• الضبط: يشير إلى الإجراءات المتخذة للتحكم في العمليات والمنتجات والخدمات التي يقدمها مقدمو الخدمة الخارجيون لضمان عدم تأثيرها السلبي على جودة المنتجات والخدمات التي تقدمها المنشأة.
• القدرة على تقديم منتجات وخدمات مطابقة: يركز النص على ضرورة أن تكون العمليات والمنتجات والخدمات من الجهات الخارجية متوافقة مع المتطلبات لضمان استمرار تقديم منتجات وخدمات تلبي توقعات الزبائن.

نقاط التحكم

1. تحديد متطلبات الجودة: التأكد من أن مقدمي الخدمة الخارجيين يلتزمون بمتطلبات الجودة المحددة من قبل المنشأة.
2. مراقبة الأداء: مراقبة أداء مقدمي الخدمة الخارجيين لضمان عدم تأثير عملياتهم أو منتجاتهم سلبًا على جودة المنتجات والخدمات المقدمة للعملاء.
3. تدقيق العمليات: إجراء عمليات تدقيق دورية على العمليات التي يديرها مقدمو الخدمة الخارجيون لضمان التزامهم بالمعايير المحددة.
4. إجراءات التصحيح: وضع خطط للتعامل مع أي مشكلات قد تؤثر على جودة المنتجات والخدمات، بما في ذلك اتخاذ إجراءات تصحيحية عند الضرورة.

طرق التنفيذ

1. إعداد معايير الجودة: تطوير معايير محددة تلتزم بها الجهات الخارجية لضمان عدم التأثير السلبي على جودة المنتجات والخدمات.
2. مراقبة الأداء: تنفيذ نظام لمراقبة أداء مقدمي الخدمة الخارجيين، بما في ذلك تقييم دوري ومراجعة نتائج الأداء.
3. إجراءات التدقيق: إجراء عمليات تدقيق منتظمة لمراجعة مدى التزام مقدمي الخدمة الخارجيين بالمعايير والمواصفات المحددة.
4. إجراءات التصحيح: تحديد إجراءات تصحيحية وتدابير لضمان تصحيح أي تأثير سلبي محتمل قد ينشأ عن العمليات أو المنتجات المقدمة من قبل جهات خارجية.

أهمية التأكد من أن العمليات والمنتجات والخدمات المقدمة من قبل جهات خارجية؟

• ضمان أن الأنشطة والمنتجات والخدمات المقدمة من قبل مقدمي الخدمة الخارجيين لا تؤثر سلبًا على قدرة المنشأة على تقديم منتجات وخدمات تلبي احتياجات وتوقعات الزبائن.
• الحفاظ على الجودة والموثوقية والامتثال للمتطلبات.
• التقليل من المخاطر المحتملة.
• زيادة رضا العملاء وبناء سمعة جيدة للمنشأة

يجب على المنشأة:

أ: ضمان أن تظل العمليات المنفذة من قبل جهات خارجية تحت سيطرة نظام إدارة الجودة لديها؛

النص (8.4.2 أ) من مواصفة أيزو 9001 يتطلب من المنشأة ضمان أن جميع العمليات التي يتم تنفيذها بواسطة الأطراف الخارجية تبقى تحت سيطرة نظام إدارة الجودة الخاص بها. من خلال تنفيذ إجراءات محددة لمراقبة الأداء، وإبرام اتفاقيات واضحة، وإجراء عمليات تدقيق دورية، تضمن المنشأة التزام الجهات الخارجية بالمعايير المطلوبة، مما يعزز جودة المنتجات والخدمات ويقلل من المخاطر المتعلقة بالتحكم في العمليات الخارجية.

فهم السياق

• العمليات المنفذة من قبل جهات خارجية: تشير إلى الأنشطة والعمليات التي تقوم بها الأطراف الثالثة أو مقدمو الخدمات الخارجيون والتي تؤثر على منتجات أو خدمات المنشأة.
• تحت سيطرة نظام إدارة الجودة: يعني أن المنشأة يجب أن تكون قادرة على مراقبة وإدارة هذه العمليات لضمان توافقها مع متطلبات نظام إدارة الجودة الخاص بها.

نقاط التحكم

1. التكامل مع نظام إدارة الجودة: التأكد من أن العمليات التي تنفذها الجهات الخارجية متكاملة مع نظام إدارة الجودة للمنشأة.
2. مراقبة وإدارة الأداء: وضع آليات لمراقبة وتقييم أداء الجهات الخارجية لضمان أن عملياتهم تلتزم بمعايير الجودة المطلوبة.
3. اتفاقيات وشروط واضحة: صياغة اتفاقيات وعقود تحدد بوضوح متطلبات الجودة والمواصفات التي يجب على مقدمي الخدمة الخارجيين الالتزام بها.
4. إجراءات التدقيق والتحقق: تنفيذ عمليات تدقيق دورية على العمليات التي تنفذها الجهات الخارجية للتحقق من التزامها بالمعايير المحددة.

طرق التنفيذ

1. وضع إجراءات وممارسات محددة: تحديد وتوثيق الإجراءات والممارسات التي يجب أن تتبعها الجهات الخارجية، وضمان أنها متوافقة مع نظام إدارة الجودة.
2. إبرام اتفاقيات مع مقدمي الخدمة: إبرام عقود واتفاقيات مع مقدمي الخدمة الخارجيين تتضمن شروطًا واضحة حول معايير الجودة والمراقبة.
3. مراقبة الأداء: إنشاء نظام لمراقبة الأداء وتقييم فعالية العمليات المنفذة من قبل الجهات الخارجية.
4. تنفيذ عمليات التدقيق: إجراء عمليات تدقيق دورية للتأكد من أن العمليات التي تديرها الجهات الخارجية تلتزم بالمتطلبات والمعايير.

لماذا ضمان أن تظل العمليات المنفذة من قبل جهات خارجية تحت سيطرة نظام إدارة الجودة لدينا.

• ضمان أن جميع العمليات التي تنفذها الأطراف الخارجية تبقى ضمن نطاق التحكم لنظام إدارة الجودة للمنشأة.
• ضمان جودة المنتجات والخدمات النهائية.
• تضمن المنشأة التزام الأطراف الثالثة بالمعايير المطلوبة لتقليل المخاطر المرتبطة بالجودة.
• زيادة رضا الزبائن.

ب: تحديد كلٍّ من الضوابط التي تعتزم تطبيقها على مقدم الخدمة الخارجي وتلك التي تنوي تطبيقها على المخرجات الناتجة؛

يوجه النص المذكور المنشأة لتحديد الضوابط التي ستطبق على مقدمي الخدمة الخارجيين وعلى المخرجات الناتجة. يتضمن ذلك وضع معايير واضحة ومراقبة فعالة لضمان أن كل من العمليات والنتائج تلبي متطلبات الجودة المطلوبة، حيث إن تنفيذ هذا النص يساعد في تعزيز الجودة ويقلل من المخاطر المرتبطة بالتعامل مع الأطراف الخارجية، مما يساهم في تحقيق رضا العملاء وضمان مطابقة المنتجات والخدمات للمعايير المحددة

فهم السياق

• الضوابط التي تعتزم تطبيقها على مقدم الخدمة الخارجي: تشير إلى الإجراءات والمعايير التي ستطبقها المنشأة على مقدمي الخدمة الخارجيين لضمان التزامهم بالمتطلبات والجودة.
• الضوابط التي تنوي تطبيقها على المخرجات الناتجة: تتعلق بالإجراءات التي ستُتخذ للتحقق من أن المنتجات أو الخدمات التي تنتجها الجهات الخارجية تفي بالمتطلبات المحددة.

نقاط التحكم

1. تحديد الضوابط المناسبة: يجب على المنشأة تحديد الضوابط اللازمة التي تنطبق على مقدمي الخدمات الخارجيين. هذه الضوابط قد تشمل معايير الجودة، عمليات المراجعة، ومتطلبات الأداء.
2. تحديد ضوابط لمخرجات الجهات الخارجية: تشمل وضع معايير لتقييم وفحص المنتجات أو الخدمات الناتجة من الجهات الخارجية لضمان توافقها مع متطلبات الجودة.
3. التأكد من وضوح الضوابط: التأكد من أن جميع الضوابط المحددة واضحة ومفهومة لكل من مقدمي الخدمة الخارجيين وفريق الرقابة الداخلي.
4. تقييم فعالية الضوابط: وضع آلية لتقييم فعالية الضوابط لضمان أنها تحقق الأهداف المرجوة.

طرق التنفيذ

1. وضع معايير وضوابط مفصلة: صياغة وثائق ومواصفات واضحة للضوابط التي سيتم تطبيقها على مقدمي الخدمة الخارجيين وعلى المخرجات الناتجة.
2. التواصل مع مقدمي الخدمة: التواصل مع مقدمي الخدمة الخارجيين لشرح وتوضيح الضوابط والإجراءات التي سيتم تطبيقها.
3. مراجعة الضوابط: إجراء مراجعات دورية للتأكد من أن الضوابط المطبقة فعالة وأنها تحقق النتائج المرجوة.
4. إجراءات فحص ومراقبة: تنفيذ إجراءات فحص ومراقبة على المخرجات الناتجة من مقدمي الخدمة لضمان تلبية المتطلبات.

لماذا يجب تحديد الضوابط التي تعتزم تطبيقها على مقدم الخدمة:

• ضمان أن كل من العمليات والنتائج التي يتم الحصول عليها من الجهات الخارجية تتماشى مع متطلبات الجودة الخاصة بالمنشأة.
• الحفاظ على جودة المنتجات والخدمات، وتجنب التأثيرات السلبية على قدرة المنشأة على تقديم منتجات وخدمات مطابقة للمتطلبات.

ج: الأخذ في الاعتبار:

1: التأثير المحتمل للعمليات والمنتجات والخدمات المقدمة من قبل جهات خارجية على قدرة المنشأة على مواصلة تلبية متطلبات الزبون والمتطلبات القانونية والتنظيمية المعمول بها؛

هذا النص يسلط الضوء على أهمية تقييم تأثير العمليات والمنتجات والخدمات المقدمة من قبل الجهات الخارجية على قدرة المنشأة على الوفاء بمتطلبات العملاء والمتطلبات القانونية، ومن خلال اتخاذ إجراءات استباقية لتقييم وإدارة هذه التأثيرات، تضمن المنشأة استمرار قدرتها على تقديم منتجات وخدمات متوافقة، وتحقيق رضا العملاء، والامتثال للمتطلبات القانونية والتنظيمية

فهم السياق

• التأثير المحتمل: يتعلق بمخاطر أو آثار سلبية قد تنجم عن العمليات والمنتجات والخدمات التي يقدمها مقدمو الخدمات الخارجيون.
• قدرة المنشأة على تلبية متطلبات الزبون والمتطلبات القانونية والتنظيمية: يشير إلى قدرة المنشأة على الالتزام بمتطلبات العملاء وأيضًا الالتزام بالقوانين واللوائح المعمول بها، التي قد تتأثر بممارسات الجهات الخارجية.

نقاط التحكم

1. تقييم التأثير: تحديد كيفية تأثير عمليات ومخرجات الجهات الخارجية على قدرة المنشأة على تقديم منتجات وخدمات تتماشى مع متطلبات العملاء.
2. التقييم القانوني والتنظيمي: التأكد من أن تقديم الخدمات أو المنتجات من قبل الأطراف الخارجية لا يؤثر سلبًا على التزام المنشأة بالمتطلبات القانونية والتنظيمية.
3. مراقبة الأداء: وضع آليات لرصد الأداء والتأثير المحتمل لمقدمي الخدمات الخارجيين على العمليات الداخلية للمنشأة.

طرق التنفيذ

1. تحليل المخاطر: إجراء تحليل شامل للمخاطر لتحديد التأثير المحتمل للعمليات والمنتجات والخدمات المقدمة من قبل الجهات الخارجية على متطلبات المنشأة.
2. تقييم التأثير: تقييم كيفية تأثير عمليات الجهات الخارجية على قدرة المنشأة على تلبية متطلبات الزبون والقوانين المعمول بها.
3. تطوير خطط الطوارئ: وضع خطط وإجراءات للتعامل مع أي تأثير سلبي محتمل يمكن أن ينجم عن مقدمي الخدمات الخارجيين، مثل إجراءات تعويض أو تعديل العملية.
4. مراجعة دورية: تنفيذ مراجعات دورية للتأكد من أن تأثيرات مقدمي الخدمات الخارجيين تظل ضمن الحدود المقبولة ولا تؤثر سلبًا على الالتزام بالمتطلبات.

أهمية النص

• ضمان أن جميع العمليات والمنتجات والخدمات المقدمة من قبل الجهات الخارجية لا تؤثر سلبا على قدرة المنشأة على تلبية متطلبات العملاء والمتطلبات القانونية والتنظيمية.
• الحفاظ على الجودة العالية والامتثال للقوانين.
• منع المشكلات التي قد تنشأ بسبب تدهور الجودة أو عدم الامتثال بسبب الأخطاء أو القصور في خدمات الأطراف الخارجية.

2: فاعلية الضوابط المطبقة من قبل مقدم الخدمة الخارجي؛

يركز على أهمية تقييم فعالية الضوابط التي يطبقها مقدمو الخدمة الخارجيون. من خلال ضمان أن هذه الضوابط تحقق أهداف الجودة وتلتزم بمتطلبات المنشأة، تحافظ المنشأة على مستوى عالٍ من الجودة والتزامها بالمعايير. يتطلب ذلك مراجعات دورية، مراقبة الأداء، وتحسين مستمر لضمان أن الضوابط تبقى فعالة وملائمة لتحقيق الأهداف المنشودة

فهم السياق

• فاعلية الضوابط: تشير إلى كيفية نجاح الإجراءات والسياسات التي يطبقها مقدمو الخدمة الخارجيون في ضمان جودة وموثوقية منتجاتهم وخدماتهم، وضمان أنها تفي بمتطلبات المنشأة.

نقاط التحكم

1. تقييم الضوابط: مراجعة الضوابط والإجراءات التي ينفذها مقدمو الخدمة الخارجيون لضمان أنها تحقق أهداف الجودة وتلتزم بمتطلبات المنشأة.
2. مراقبة الأداء: قياس فعالية الضوابط عبر مؤشرات أداء رئيسية (KPIs) وتقارير دورية للتحقق من التزام مقدمي الخدمة الخارجيين.
3. مراجعة شاملة: إجراء مراجعات دورية للضوابط المطبقة من قبل مقدمي الخدمة الخارجيين للتأكد من ملاءمتها وفعاليتها في تحقيق النتائج المرجوة.

طرق التنفيذ

1. مراجعة الوثائق: تحليل وتقييم الوثائق المقدمة من مقدمي الخدمة الخارجيين، مثل سياسات الجودة وإجراءات التشغيل، للتحقق من أنها تتضمن الضوابط المناسبة.
2. التحقق من الأداء: استخدام أدوات مثل عمليات التدقيق والفحوصات لتقييم كيفية تطبيق الضوابط من قبل مقدمي الخدمة الخارجيين وما إذا كانت تحقق الأهداف المطلوبة.
3. التفاعل والتواصل: التواصل بانتظام مع مقدمي الخدمة الخارجيين لمناقشة فعالية الضوابط والتأكد من أي تحسينات أو تعديلات ضرورية.
4. التحسين المستمر: وضع خطة للتحسين المستمر تستند إلى ملاحظات الأداء والتقييمات لتحديث وتعديل الضوابط إذا لزم الأمر.

لماذا يجب الأخذ في الاعتبار فاعلية الضوابط المطبقة من قبل مقدم الخدمة الخارجي؟

• يضمن أن الضوابط المطبقة من قبل مقدمي الخدمة الخارجيين تكون فعالة في تحقيق أهداف الجودة والامتثال للمعايير. إذا كانت الضوابط غير فعالة، فقد تؤدي إلى مشكلات في الجودة وعدم تلبية المتطلبات، مما يؤثر سلبا على قدرة المنشأة على تقديم منتجات وخدمات موثوقة ومطابقة.
• تضمن المنشأة عدم تأثر قدرتها على تقديم منتجات وخدمات ذات جودة عالية.

د: تحديد أنشطة التحقق أو غيرها من الأنشطة اللازمة لضمان أن العمليات والمنتجات والخدمات المقدمة من قبل جهات خارجية تفي بالمتطلبات

يركز النص على ضرورة تحديد وتنفيذ أنشطة التحقق لضمان التزام مقدمي الخدمة الخارجيين بالمتطلبات، ومن خلال تحديد الأنشطة اللازمة وتنفيذها بشكل منهجي، تضمن المنشأة أن العمليات والمنتجات والخدمات المقدمة تلتزم بالمعايير المطلوبة، مما يساعد في الحفاظ على جودة المنتجات والخدمات ويعزز رضا العملاء.

فهم السياق

• أنشطة التحقق: تشير إلى الإجراءات التي تقوم بها المنشأة للتأكد من أن مقدمي الخدمة الخارجيين يلتزمون بالمعايير والمتطلبات المتفق عليها. تشمل هذه الأنشطة التحقق من صحة وفحص العمليات والمنتجات والخدمات المقدمة من هؤلاء الموردين.

نقاط التحكم

1. تحديد الأنشطة المناسبة: اختيار الأنشطة التي توفر ضمانًا كافيًا لتحقيق متطلبات الجودة، مثل عمليات التدقيق والفحوصات.
2. تخطيط الأنشطة: وضع خطة محددة للأنشطة تشمل نطاق العمل والموارد المطلوبة وأوقات التنفيذ.
3. تنفيذ الأنشطة: إجراء الأنشطة المخطط لها مثل عمليات التدقيق والاختبارات والمراجعات لضمان التزام مقدمي الخدمة الخارجيين بالمعايير.

طرق التنفيذ

1. تطوير خطة التحقق: إنشاء خطة تتضمن تفاصيل حول الأنشطة اللازمة للتحقق من العمليات والمنتجات والخدمات المقدمة من قبل جهات خارجية: تشمل هذه الخطة تحديد الأنشطة مثل عمليات التدقيق الدورية والفحوصات والتقييمات.
2. تنفيذ الأنشطة: إجراء الأنشطة المخطط لها وفقًا للخطة، مثل التحقق من تطبيق المعايير والمواصفات، ومراجعة الأداء وتقييم الجودة.
3. تقييم النتائج: تحليل نتائج الأنشطة لتحديد ما إذا كانت العمليات والمنتجات والخدمات المقدمة تفي بالمتطلبات المحددة. يشمل ذلك مقارنة الأداء الفعلي بالمعايير المطلوبة.
4. اتخاذ إجراءات تصحيحية: إذا تم تحديد أي عدم تطابق أو مشكلات، اتخاذ الإجراءات اللازمة لتصحيح الوضع وضمان تحسين الأداء.

لماذا تحديد أنشطة التحقيق في هذا السياق؟

هذا النص مهم لأن أنشطة التحقق تضمن أن مقدمي الخدمة الخارجيين يلتزمون بالمعايير والمواصفات المطلوبة. من خلال تحديد وتنفيذ أنشطة التحقق المناسبة، تضمن المنشأة أن العمليات والمنتجات والخدمات المقدمة تفي بالمتطلبات، مما يحافظ على جودة المنتج النهائي ويعزز رضا العملاء، وفي حال عدم التحقق بشكل كافٍ قد يؤدي ذلك إلى مشكلات في الجودة وعدم تطابق المنتجات مع المواصفات، مما يؤثر سلبا على سمعة المنشأة وعلاقتها بالعملاء.

(8.4.3) معلومات حول مقدمي الخدمات الخارجيين

في إطار مواصفة أيزو 9001، يتناول البند (8.4.3) أهمية جمع المعلومات الدقيقة والمحدثة حول مقدمي الخدمات الخارجيين. يهدف هذا البند إلى ضمان أن المنشآت تمتلك المعلومات اللازمة لتقييم ومراقبة أداء مقدمي الخدمات، بما يتماشى مع المتطلبات المحددة. يتضمن ذلك جمع البيانات حول مقدمي الخدمات الخارجيين لضمان قدرتهم على تلبية معايير الجودة والمتطلبات التنظيمية الخاصة بالمنشأة. يُعتبر هذا الجزء أساسيًا لضمان تكامل وجودة العمليات التي يتم تنفيذها بواسطة أطراف خارجية، مما يسهم في تحسين جودة المنتجات والخدمات المقدمة وضمان تلبية توقعات العملاء والمتطلبات القانونية.

يجب على المنشأة التأكد من كفاية المتطلبات قبل إبلاغها إلى مقدم الخدمة الخارجي.

يشير النص إلى أهمية ضمان كفاية المتطلبات قبل إبلاغها إلى مقدمي الخدمات الخارجيين، وهذا يعني أن المنشأة يجب أن تتحقق من وضوح وكفاية كافة متطلبات المنتجات أو الخدمات التي ستتم تقديمها من قبل مقدمي الخدمات الخارجيين؛ لضمان جودة المنتجات والخدمات المقدمة. من خلال وضوح المتطلبات والتحقق من أنها تلبي احتياجات كل من المنشأة ومقدمي الخدمات، يمكن تقليل المخاطر وتحقيق تحسينات مستمرة في النظام الإداري لضمان تحقيق معايير الجودة المطلوبة

فهم السياق

في إطار نظام إدارة الجودة، يتعين على المنشأة التي تعتمد على مقدمي خدمات خارجيين، التأكد من أن المتطلبات التي ستقدم للمقدمين واضحة وكافية، وهذا يشمل جميع التفاصيل التي يحتاجها مقدمو الخدمات لتقديم منتجات أو خدمات تتوافق مع معايير الجودة الخاصة بالمنشأة ومتطلبات العملاء.

نقاط التحكم

1. توضيح المتطلبات: يجب التأكد من أن المتطلبات المرسلة إلى مقدمي الخدمات الخارجيين تشمل جميع التفاصيل اللازمة بشكل واضح ودقيق.
2. التحقق من الكفاية: يجب أن تتناسب المتطلبات مع قدرات مقدمي الخدمات الخارجيين لضمان أنهم قادرون على تلبيتها بنجاح.

طرق التنفيذ

1. مراجعة المتطلبات: قبل إرسالها إلى مقدمي الخدمات، يجب على المنشأة مراجعة المتطلبات للتأكد من أنها كاملة وشاملة ولا تحتوي على أي غموض.
2. التواصل مع مقدمي الخدمات: إجراء محادثات أو اجتماعات مع مقدمي الخدمات لمناقشة وتأكيد المتطلبات، مما يساعد على تحديد أي نقص أو عدم وضوح في المتطلبات قبل بدء التنفيذ.
3. إجراء التحقق: التأكد من أن جميع المتطلبات الضرورية قد تم تحديدها وتوضيحها بناءً على معايير الجودة ومتطلبات العميل.

لماذا يجب التأكد من كفاية المتطلبات قبل إبلاغها إلى مقدم الخدمة الخارجي؟

• لضمان أن مقدمي الخدمات الخارجيين يتلقون متطلبات واضحة وكافية، مما يساعد على تحقيق نتائج مرضية والامتثال لمعايير الجودة.
• إذا كانت المتطلبات غير كافية أو غير واضحة، فإن ذلك يمكن أن يؤدي إلى تنفيذ غير صحيح أو تقديم منتجات أو خدمات غير مطابقة للمعايير، مما يؤثر سلبا على جودة المنتج النهائي ورضا العملاء.

يجب على المنشأة إبلاغ مقدمي الخدمة الخارجيين بمتطلباتها ذات العلاقة بكل من:

أ: العمليات والمنتجات والخدمات المقرر تقديمها؛

يشير النص إلى ضرورة إبلاغ مقدمي الخدمة الخارجيين بالمتطلبات الخاصة بالعمليات والمنتجات والخدمات التي يتعين عليهم تقديمها، حيث إن توضيح المتطلبات لمقدمي الخدمة الخارجيين حول العمليات والمنتجات والخدمات المقررة هو خطوة حيوية لضمان تحقيق أهداف الجودة والتأكد من أن جميع الأطراف المعنية تفهم التوقعات بشكل صحيح. هذا يساعد على تحقيق التوافق مع معايير الجودة ويقلل من المخاطر المرتبطة بالإنتاج غير المطابق أو الخدمة غير الكافية، ولفهم هذا النص بشكل مبسط، سنراعي الجوانب التالية:

فهم السياق

عندما تعتمد المنشأة على مقدمي خدمات خارجيين لتنفيذ عمليات أو تقديم منتجات أو خدمات، يجب عليها توضيح المتطلبات المحددة التي تحتاج إلى تلبيتها. يتطلب ذلك من المنشأة تحديد جميع التفاصيل ذات الصلة التي يجب أن يعرفها مقدمو الخدمات لضمان تلبية المعايير والامتثال لمتطلبات الجودة.

نقاط التحكم

1. تحديد المتطلبات بوضوح: يجب أن تكون المتطلبات المتعلقة بكل من العمليات والمنتجات والخدمات مفصلة وشاملة لتفادي أي غموض أو سوء فهم.
2. التواصل الفعّال: يجب أن يتم الإبلاغ بشكل مباشر وواضح لمقدمي الخدمة الخارجيين لضمان أنهم يفهمون تمامًا ما هو مطلوب منهم.

طرق التنفيذ

1. إعداد وثائق متطلبات مفصلة: تقديم وثائق أو ملحقات توضح تفاصيل المتطلبات الخاصة بالعمليات والمنتجات والخدمات.
2. مراجعة وموافقة مقدمي الخدمة: إجراء جلسات مع مقدمي الخدمة لمراجعة المتطلبات وتأكيد فهمهم لها قبل بدء تنفيذ الأعمال.
3. التأكد من التوافق: التحقق من أن مقدمي الخدمة يمتلكون القدرات والموارد اللازمة لتلبية هذه المتطلبات.

لماذا إبلاغ مقدمي الخدمة الخارجيين بمتطلباتها ذات العلاقة؟

• يعتبر إبلاغ مقدمي الخدمة الخارجيين بمتطلبات العمليات والمنتجات والخدمات أمراً أساسياً لضمان جودة التنفيذ.
• إذا لم يتم توضيح المتطلبات بشكل كافٍ، فقد يؤدي ذلك إلى تقديم منتجات أو خدمات لا تتوافق مع المعايير المطلوبة، مما يؤثر سلباً على جودة المنتج النهائي ورضا العملاء.

ب: اعتماد:

1- المنتجات والخدمات؛
2- الأساليب والعمليات والمعدات؛
3- الإفراج عن المنتجات والخدمات؛

تحديد وإبلاغ مقدمي الخدمة الخارجيين بمتطلبات الاعتماد لكل من المنتجات والخدمات، والأساليب والعمليات والمعدات، وإجراءات الإفراج، هو جزء أساسي لضمان تلبية معايير الجودة. هذه الخطوة تساعد في الحفاظ على التوافق مع المواصفات المحددة وتقليل المخاطر المرتبطة بتقديم منتجات أو خدمات غير مطابقة، ويشير النص إلى ضرورة إبلاغ مقدمي الخدمة الخارجيين بمتطلبات محددة تتعلق بعدة جوانب تتعلق بالمنتجات والخدمات، بما في ذلك عمليات الاعتماد والإفراج.

فهم السياق

عندما تتعامل المنشأة مع مقدمي خدمات خارجيين، يجب أن تشمل عملية الإبلاغ جميع الجوانب الأساسية التي تؤثر على جودة المنتجات والخدمات. هذا يشمل:

1. اعتماد المنتجات والخدمات: التأكد من أن المنتجات والخدمات التي يقدمها مقدمو الخدمات تتوافق مع المواصفات المطلوبة.
2. الأساليب والعمليات والمعدات: ضمان أن الأساليب المستخدمة والعمليات المطبقة والمعدات المستخدمة تلبي متطلبات الجودة.
3. الإفراج عن المنتجات والخدمات: التأكد من أن المنتجات والخدمات يتم الإفراج عنها فقط بعد التحقق من تلبيتها للمعايير المحددة.

نقاط التحكم

1. مراجعة واعتماد المنتجات والخدمات: التأكد من أن جميع المنتجات والخدمات التي يقدمها مقدمو الخدمة قد تمت مراجعتها واعتمادها بما يتماشى مع متطلبات الجودة.
2. تقييم الأساليب والعمليات: التأكد من أن الأساليب والعمليات المستخدمة في تقديم الخدمات أو تصنيع المنتجات تتوافق مع المعايير المحددة.
3. ضمان الإفراج المناسب: التأكد من أن عملية الإفراج عن المنتجات والخدمات تتضمن مراجعة شاملة لضمان الجودة والامتثال.

طرق التنفيذ

1. إعداد متطلبات واضحة للمنتجات والخدمات: وضع معايير ومواصفات واضحة يجب على مقدمي الخدمات الالتزام بها.
2. تحديد معايير الأساليب والعمليات: تحديد الأساليب والعمليات والمعدات التي يجب استخدامها لضمان الجودة.
3. تطبيق إجراءات الإفراج: تطوير إجراءات لمراجعة وإقرار المنتجات والخدمات قبل الإفراج عنها.

لماذا عنصر الاعتمادات؟

• هذا العنصر من المواصفة يضمن أن جميع جوانب عملية تقديم الخدمة أو المنتج تتم وفقا لمعايير الجودة المطلوبة.
• إذا لم يتم إبلاغ مقدمي الخدمة الخارجيين بمتطلبات الاعتماد والإفراج، فقد يؤدي ذلك إلى تقديم منتجات أو خدمات غير متوافقة مع المواصفات، مما قد يؤثر سلبا على الجودة وعلى رضا العملاء.

ج: الكفاءة، بما في ذلك أي متطلبات لتأهيل الأفراد؛

إبلاغ مقدمي الخدمة الخارجيين بمتطلبات الكفاءة والتأهيل للأفراد هو خطوة حاسمة لضمان تقديم منتجات وخدمات ذات جودة عالية. من خلال تحديد هذه المتطلبات بوضوح ومتابعتها باستمرار، يمكن للمنشأة التأكد من أن جميع الأفراد المشاركين في العملية مؤهلون ويعملون بكفاءة، مما يعزز من تلبية متطلبات العملاء والمعايير التنظيمية.

فهم السياق

في سياق إدارة الجودة، يتطلب ضمان تقديم المنتجات والخدمات بجودة عالية أن يكون مقدمو الخدمة الخارجيون على دراية بالكفاءة المطلوبة لتنفيذ المهام، ويشمل هذا النص تحديد الكفاءات الضرورية للأفراد الذين سيقومون بالعمل، مما يضمن أن لديهم المهارات والمعرفة اللازمة لأداء المهام بشكل صحيح ومتوافق مع المعايير.

نقاط التحكم

1. تحديد الكفاءات المطلوبة: تحديد المهارات والمعارف والخبرات الضرورية للأفراد الذين سيشاركون في تقديم الخدمة أو إنتاج المنتج.
2. تأهيل الأفراد: وضع معايير لتأهيل الأفراد، بما في ذلك الشهادات والدورات التدريبية والخبرات العملية اللازمة.
3. متابعة وتقييم الأداء: مراقبة أداء الأفراد للتأكد من استمرارهم في تلبية متطلبات الكفاءة المحددة.

طرق التنفيذ

1. تطوير قائمة بالكفاءات: إنشاء قائمة بالكفاءات الضرورية لكل وظيفة أو دور يلعبه مقدم الخدمة الخارجي.
2. إعداد متطلبات التأهيل: تحديد المتطلبات التعليمية والتدريبية والشهادات التي يجب أن يحصل عليها الأفراد.
3. إبلاغ المتطلبات: إرسال متطلبات الكفاءة والتأهيل إلى مقدمي الخدمة الخارجيين بشكل واضح وموثق.
4. متابعة التأهيل والتدريب: تقديم برامج تدريبية مستمرة للأفراد لضمان تحديث مهاراتهم ومعرفتهم.

لماذا الكفاءة؟

تضمن كفاءة الأفراد بما فيها متطلبات التأهيل لهم أن الأفراد الذين يعملون على تقديم الخدمات أو المنتجات يمتلكون الكفاءة اللازمة للقيام بمهامهم بكفاءة وجودة عالية، وعدم كفاءة الأفراد وتأهيلهم قد يؤدي ذلك إلى تقديم منتجات أو خدمات ذات جودة منخفضة، مما يؤثر سلبا على رضا العملاء وعلى سمعة المنشأة.

د: تفاعلات مقدمي الخدمات الخارجيين مع المنشأة؛

يضمن النص المتعلق بتفاعلات مقدمي الخدمة الخارجيين مع المنشأة أن هناك تواصل فعال وتنسيق مستمر بين الطرفين. تحديد هذه التفاعلات بدقة يساعد في تعزيز التعاون وتقليل الأخطاء وضمان تقديم منتجات وخدمات عالية الجودة تتوافق مع متطلبات المنشأة والعملاء

فهم السياق

في إدارة الجودة، تعتبر التفاعلات بين المنشأة ومقدمي الخدمة الخارجيين حاسمة لضمان سلاسة العمليات وتكاملها. يتطلب هذا النص من المنشأة أن توضح لمقدمي الخدمة الخارجيين كيف يجب أن يتفاعلوا معها لضمان تلبية المتطلبات وضمان الجودة في المنتجات والخدمات المقدمة.

نقاط التحكم

1. تحديد طرق الاتصال: وضع قنوات اتصال واضحة وفعالة بين المنشأة ومقدمي الخدمة الخارجيين.
2. تحديد الأدوار والمسؤوليات: توضيح الأدوار والمسؤوليات لكل من الطرفين لضمان التفاهم والتنسيق.
3. تقييم وتيرة التفاعلات: تحديد وتيرة الاجتماعات والتقارير المطلوبة لضمان متابعة التقدم ومعالجة أي مشكلات.

طرق التنفيذ

1. إنشاء قنوات اتصال رسمية: تحديد الوسائل التي سيتم استخدامها للتواصل (مثل البريد الإلكتروني، الاجتماعات الدورية، تقارير الأداء).
2. توضيح الأدوار والمسؤوليات: إعداد وثائق توضح الأدوار المحددة لكل طرف، بما في ذلك منسقي الاتصال الرئيسيين.
3. تنظيم الاجتماعات الدورية: جدولة اجتماعات منتظمة بين المنشأة ومقدمي الخدمة لمراجعة الأداء ومعالجة القضايا المستجدة.
4. إعداد تقارير متابعة: وضع نظام لإعداد تقارير متابعة توضح التقدم المحرز وتوثق التفاعلات والمشكلات التي تم حلها.

لماذا تفاعلات مقدمي الخدمات الخارجيين مع المنشأة؟

تعد تفاعلات مقدمي الخدمة الخارجيين مع المنشأة أمرًا جوهريًا لضمان أن جميع الأطراف تعمل بتناغم لتحقيق أهداف الجودة. من خلال تحديد وتوضيح هذه التفاعلات، يمكن تقليل الأخطاء وسوء الفهم، مما يعزز من كفاءة العمليات ويضمن تحقيق متطلبات العملاء.

هـ: ضبط ومراقبة أداء مقدمي الخدمة الخارجيين، والمقرر تنفيذها من قبل المنشأة؛

يضمن هذا النص المتعلق بضبط ومراقبة أداء مقدمي الخدمة الخارجيين أن المنشأة قادرة على الحفاظ على جودة عالية في منتجاتها وخدماتها من خلال متابعة دقيقة وتقييم مستمر لأداء مقدمي الخدمة، ومن خلال وضع معايير واضحة وتنفيذ إجراءات مراقبة فعالة، يمكن للمنشأة تحسين التعاون مع مقدمي الخدمة وضمان تلبية التوقعات والمتطلبات المتعلقة بالجودة

فهم السياق

يعتبر ضبط ومراقبة أداء مقدمي الخدمة الخارجيين ضروريًا لضمان أن المنتجات والخدمات المقدمة تتوافق مع معايير الجودة المطلوبة، ويتطلب من المنشأة توضيح المعايير والإجراءات التي ستستخدمها لمراقبة وتقييم أداء مقدمي الخدمة الخارجيين.

نقاط التحكم

1. تحديد معايير الأداء: وضع معايير واضحة لقياس أداء مقدمي الخدمة الخارجيين.
2. إجراءات المراقبة: تحديد الإجراءات التي ستتبعها المنشأة لمراقبة الأداء بشكل دوري.
3. آليات التقييم: وضع آليات لتقييم الأداء تشمل التقارير الدورية وعمليات التدقيق.

طرق التنفيذ

1. إنشاء معايير الأداء: تحديد معايير قابلة للقياس مثل جودة المنتج، الالتزام بالمواعيد، ومستوى الخدمة.
2. إجراء المراقبة الدورية: جدولة عمليات تدقيق دورية لمراجعة أداء مقدمي الخدمة.
3. إعداد تقارير تقييم الأداء: إعداد تقارير تقييم منتظمة تستند إلى البيانات المجمعة من عمليات المراقبة.
4. عقد اجتماعات المراجعة: تنظيم اجتماعات دورية مع مقدمي الخدمة لمناقشة نتائج التقييم وأي تحسينات مطلوبة.
5. اتخاذ إجراءات تصحيحية: تنفيذ إجراءات تصحيحية في حالة عدم تلبية مقدمي الخدمة للمعايير المطلوبة.

لماذا ضبط ومراقبة أداء مقدمي الخدمة الخارجيين؟

يعد ضبط ومراقبة أداء مقدمي الخدمة الخارجيين أمرًا حيويًا لضمان أن المنتجات والخدمات المقدمة تلتزم بمعايير الجودة المحددة من قبل المنشأة، ويساعد هذا النص في تحسين أداء مقدمي الخدمة والتأكد من تحقيق رضا العملاء.

و: أنشطة التحقق أو إقرار الصلاحية التي تعتزم المنشأة أو زبونها إجراءها على مقرات مقدمي الخدمات الخارجيين.

إبلاغ مقدمي الخدمة الخارجيين بأنشطة التحقق والإقرار التي تعتزم المنشأة أو زبائنها تنفيذها هو إجراء مهم ضمان الجودة، فمن خلال تحديد هذه الأنشطة بوضوح وإبلاغ مقدمي الخدمة بمتطلبات التحقق والإقرار، تضمن المنشأة التزام مقدمي الخدمة بمعايير الجودة وتحقيق رضا العملاء، ويساعد ذلك في تحسين العمليات وضمان توافق المنتجات والخدمات مع التوقعات والمعايير المحددة

فهم السياق

هذا النص يشير إلى ضرورة قيام المنشأة بإعلام مقدمي الخدمة الخارجيين بأي أنشطة تحقق أو إقرار صلاحية تخطط المنشأة أو زبائنها لتنفيذها في مقرات مقدمي الخدمة، ويهدف ذلك إلى ضمان استعداد مقدمي الخدمة والتزامهم بالإجراءات المطلوبة للحفاظ على جودة المنتجات والخدمات.

نقاط التحكم

1. تحديد أنشطة التحقق والإقرار: تحديد الأنشطة المطلوبة بشكل واضح والتي سيتم تنفيذها في مقرات مقدمي الخدمة.
2. إبلاغ مقدمي الخدمة: التواصل بشكل فعال مع مقدمي الخدمة لتوضيح هذه الأنشطة والمتطلبات المرتبطة بها.
3. التنسيق مع مقدمي الخدمة: ضمان التنسيق الجيد مع مقدمي الخدمة لإجراء هذه الأنشطة دون تعطل العمل.

طرق التنفيذ

1. تحديد الأنشطة بوضوح: تحديد أنواع التحقق والإقرار المطلوبة مثل الفحص، التدقيق، أو اختبارات الجودة.
2. إعداد جدول زمني: وضع جدول زمني للأنشطة المخططة لضمان استعداد مقدمي الخدمة.
3. توجيه تعليمات واضحة: إرسال تعليمات مفصلة إلى مقدمي الخدمة بشأن الإجراءات والمتطلبات.
4. تنظيم ورش عمل تدريبية: تنظيم ورش عمل تدريبية لمقدمي الخدمة لشرح أهمية هذه الأنشطة وكيفية تنفيذها بفعالية.
5. مراقبة الأداء: متابعة تنفيذ أنشطة التحقق والإقرار والتأكد من أنها تتم وفق المعايير المطلوبة.

لماذا أنشطة التحقق على مقرات مقدمي الخدمات الخارجيين؟

• يضمن هذا الإجراء أن تكون جميع الأطراف المعنية على دراية كاملة بمتطلبات التحقق والإقرار، مما يساعد على تقليل الفجوات في التوقعات.
• ضمان أن تكون المنتجات والخدمات المقدمة متوافقة مع معايير الجودة.
• تحسين التواصل والتنسيق بين المنشأة ومقدمي الخدمة الخارجيين، مما يعزز الثقة والتعاون.

المراجع:

ISO 9001:2015 – Quality management systems — Requirements
ISO 9001:2015 Clause 8: Operation
Understanding the requirements of ISO 9001:2015